Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring av bruk av Byetta™ (Exenatid) blant filippinske pasienter

25. oktober 2016 oppdatert av: AstraZeneca
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell overvåkingsstudie etter markedsføring for å bestemme andelen pasienter som opplever en bivirkning og en liste over de opplevde bivirkningene, alvorlige og ikke-alvorlige, som vil oppstå blant filippinske pasienter med type 2 diabetes mellitus som behandles med exenatid som tar metformin, et sulfonylurea eller en kombinasjon av metformin og et sulfonylurea, men som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Paranaque City, Filippinene
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinene
        • Research Site
      • Taytay, Filippinene
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter som er minst 18 år og diagnostisert med diabetes mellitus type 2 behandlet i ambulant behandling og som tar metformin, et sulfonylurea eller en kombinasjon av metformin og sulfonylurea, men som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll. Kvinnelige pasienter som er kvalifisert for å bli gravide, må ha en form for prevensjon mens de deltar i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som er minst 18 år gamle
  • gi skriftlig samtykke til utlevering av deres data etter å ha blitt informert om studien
  • diagnostisert med type 2 diabetes mellitus og tar metformin, eller en sulfonylurea eller begge deler
  • er pålitelige, og godtar å holde alle avtaler for klinikkbesøk, komplette tester og prosedyrer som kan kreves av den behandlende legen i løpet av rutinemessig klinisk behandling
  • behandles med exenatid i henhold til det godkjente produktvedlegget, som foreskrevet av utrederen i rutinemessig behandling av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • deltar samtidig i en annen studie som inkluderer en behandlingsintervensjon og/eller et undersøkelsesmiddel.
  • tar for tiden insulin.
  • er gravid eller har intensjoner om å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  • er etterforskerne eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som etterforskerens ektefelle, foreldre, naturlige eller lovlig adopterte barn (inkludert stebarn som bor i etterforskerens husholdning), besteforeldre eller barnebarn. Ansatte hos etterforskere er heller ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme andelen pasienter som opplever en uønsket hendelse og en liste over de opplevde bivirkningene, som vil oppstå blant filippinske pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll behandlet med exenatid
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere endringen fra baseline til endepunkt i HbA1c og kroppsvekt hos filippinske pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med exenatid som tar metformin og/eller et sulfonylurea, men som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H8O-PH-B006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere