- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00624546
Effect van antirefluxtherapie op de expressie van genen bij patiënten met GORZ
Effect van antirefluxtherapie op de expressie van genen waarvan bekend is dat ze belangrijk zijn bij ontstekingen, metaplasie en neoplasie bij patiënten met GORZ
Hoewel de symptomatische en epitheliale (histologische en endoscopische) respons op antirefluxtherapie bekend en uitgebreid bestudeerd zijn, is er weinig bekend over de genetische gebeurtenissen die optreden als reactie op protonpompremmertherapie. Voorlopige gegevens van ons laboratorium hebben bijvoorbeeld aangetoond dat COX-2-expressie niet alleen verhoogd is bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte, maar ook kan worden gecorreleerd met pathologische blootstelling aan slokdarmzuur bij 24-uurs pH-monitoring. Vergelijkbare studies hebben gesuggereerd dat antirefluxchirurgie de COX-2-genexpressie kan normaliseren. Daarentegen hebben onderzoeken na ablatie van dysplastisch Barrett-epitheel persistentie aangetoond van genetische veranderingen geassocieerd met veranderde cellulaire functie, ondanks de terugkeer van het histologische uiterlijk naar normaal. Verschillende sleutelmediatoren van ontsteking, metaplasie (Barrett's) en neoplasie zijn nu goed gekarakteriseerd en er is aangetoond dat ze belangrijke factoren zijn in de pathogenese van slokdarmbeschadiging. Het is waarschijnlijk dat succesvolle antirefluxtherapie de veranderde expressie van deze mediatoren weer normaal maakt, hoewel deze hypothese grotendeels onontgonnen blijft. Het doel van deze studie is het onderzoeken van genexpressie van belangrijke bemiddelaars van het spectrum van slokdarmslijmvliesbeschadiging en de respons op antirefluxtherapie.
Hypothese: Antirefluxtherapie (protonpompremmer en chirurgische fundoplicatie) normaliseert de expressie van genen waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij de pathogenese van ontsteking (oesofagitis), metaplasie (Barrett-oesofagus) en neoplasie (adenocarcinoom).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het bepalen van de effecten van antirefluxtherapie (pompremmer en chirurgische fundoplicatie) op genexpressie van:
- ontsteking: IL-8, IFN-g, TNF-a.
- intestinale metaplasie: CDX-1/2, MUC2 en Sonic hedgehog.
- Neoplasie: Cox-2, VEGF en EGFR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14564
- Strong Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten met GORZ
- Patiënten verwezen voor antirefluxchirurgie
- Minstens 6 maanden op PPI-therapie
- Positieve ambulante pH-bewaking (%tijd pH<4 > 4,7)
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Beide geslachten
Voor niet-GERD-controles
- Negatieve ambulante pH-bewaking OF
- Bovenste endoscopie uitgevoerd voor niet-GERD-symptomen.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere voordarmoperatie
- Contra-indicaties voor operatie (slechte klinische toestand, enz.)
- Contra-indicaties voor endoscopie en biopsie (slokdarm- of maagspataderen, therapeutische antistolling met Coumadin of Heparine, enz.)
- Onwil om mee te doen aan alle vervolgonderzoeken
- Zwangerschap
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de farmacokinetiek van PPI's kunnen verstoren (sucralfaat, ketoconazol (Nizoral), ampicilline (Omnipen, Principen), digoxine (Lanoxin, Lanoxicaps) en ijzer (Feosol, Mol-Iron, Fergon, Femiron).
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de genexpressie kunnen verstoren (immunosuppressiva, aspirine, NSAID's, corticosteroïden).
- Patiënten met ziekten die de genexpressie kunnen verstoren (auto-immuunziekten, ziekten die gepaard gaan met immunosuppressie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
gerd patiënten
|
BID Prevacid Solutabs
Lap Nissen
|
|
2
niet-gerd-controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
genexpressie
Tijdsspanne: voor en na de behandeling
|
voor en na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey H Peters, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere studie-ID-nummers
- rsrb18199
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .