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Efecto de la terapia antirreflujo sobre la expresión de genes en pacientes con ERGE

23 de octubre de 2015 actualizado por: Jeffrey H Peters, University of Rochester

Efecto de la terapia antirreflujo sobre la expresión de genes importantes en la inflamación, metaplasia y neoplasia en pacientes con ERGE

Aunque la respuesta sintomática y epitelial (histológica y endoscópica) a la terapia antirreflujo es bien conocida y ampliamente estudiada, se sabe poco sobre los eventos genéticos que ocurren en respuesta a la terapia con inhibidores de la bomba de protones. Los datos preliminares de nuestro laboratorio han demostrado, por ejemplo, que la expresión de COX-2 no solo está elevada en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico, sino que también se puede correlacionar con la exposición patológica al ácido esofágico en la monitorización del pH de 24 horas. Estudios similares han sugerido que la cirugía antirreflujo puede normalizar la expresión del gen COX-2. Por el contrario, los estudios posteriores a la ablación del epitelio de Barrett displásico han mostrado la persistencia de cambios genéticos asociados con la función celular alterada, a pesar del retorno de la apariencia histológica a la normalidad. Varios mediadores clave de la inflamación, la metaplasia (Barrett) y la neoplasia ahora se han caracterizado bien y se ha demostrado que son factores importantes en la patogenia de la lesión esofágica. Es probable que la terapia antirreflujo exitosa devuelva la expresión alterada de estos mediadores a la normalidad, aunque esta hipótesis sigue sin explorarse en gran medida. El objetivo de este estudio es investigar la expresión génica de mediadores clave del espectro de lesión de la mucosa esofágica y la respuesta a la terapia antirreflujo.

Hipótesis: La terapia antirreflujo (inhibidor de la bomba de protones y fundoplicatura quirúrgica) normaliza la expresión de genes que se sabe están involucrados en la patogénesis de la inflamación (esofagitis), metaplasia (esófago de Barrett) y neoplasia (adenocarcinoma).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: Determinar los efectos de la terapia antirreflujo (inhibidor de la bomba y fundoplicatura quirúrgica) sobre la expresión génica de:

  1. inflamación: IL-8, IFN-g, TNF-a.
  2. metaplasia intestinal: CDX-1/2, MUC2 y Sonic hedgehog.
  3. Neoplasia: Cox-2, VEGF y EGFR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14564
        • Strong Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos: (a) 20 pacientes con ERGE y (b) 20 controles sin ERGE.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes con ERGE

  • Pacientes derivados para cirugía antirreflujo
  • En tratamiento con IBP durante al menos 6 meses
  • pHmetría ambulatoria positiva (%tiempo pH<4 > 4,7)
  • Edad mayor de 18 años.
  • Ambos géneros

Para controles sin ERGE

  • Monitoreo de pH ambulatorio negativo O
  • Endoscopia digestiva alta realizada por síntomas no relacionados con la ERGE.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Ambos géneros

Criterio de exclusión:

  • Cirugía anterior del intestino anterior
  • Contraindicaciones para la operación (mal estado clínico, etc.)
  • Contraindicaciones para endoscopia y biopsia (várices esofágicas o gástricas, anticoagulación terapéutica con Coumadin o Heparina, etc.)
  • Falta de voluntad para participar en todos los estudios de seguimiento.
  • El embarazo
  • Pacientes que usan medicamentos que pueden interferir con la farmacocinética de los IBP (sucralfato, ketoconazol (Nizoral), ampicilina (Omnipen, Principen), digoxina (Lanoxin, Lanoxicaps) y hierro (Feosol, Mol-Iron, Fergon, Femiron).
  • Pacientes que utilizan medicamentos que pueden interferir con la expresión génica (inmunosupresores, aspirina, AINE, corticosteroides).
  • Pacientes con enfermedades que puedan interferir en la expresión génica (enfermedades autoinmunes, enfermedades que cursen con inmunosupresión).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
pacientes gerd
BID Prevacid Solutabs
Vuelta nissen
2
controles no gerd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la expresion genica
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento
antes y después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey H Peters, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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