- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00624546
Efecto de la terapia antirreflujo sobre la expresión de genes en pacientes con ERGE
Efecto de la terapia antirreflujo sobre la expresión de genes importantes en la inflamación, metaplasia y neoplasia en pacientes con ERGE
Aunque la respuesta sintomática y epitelial (histológica y endoscópica) a la terapia antirreflujo es bien conocida y ampliamente estudiada, se sabe poco sobre los eventos genéticos que ocurren en respuesta a la terapia con inhibidores de la bomba de protones. Los datos preliminares de nuestro laboratorio han demostrado, por ejemplo, que la expresión de COX-2 no solo está elevada en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico, sino que también se puede correlacionar con la exposición patológica al ácido esofágico en la monitorización del pH de 24 horas. Estudios similares han sugerido que la cirugía antirreflujo puede normalizar la expresión del gen COX-2. Por el contrario, los estudios posteriores a la ablación del epitelio de Barrett displásico han mostrado la persistencia de cambios genéticos asociados con la función celular alterada, a pesar del retorno de la apariencia histológica a la normalidad. Varios mediadores clave de la inflamación, la metaplasia (Barrett) y la neoplasia ahora se han caracterizado bien y se ha demostrado que son factores importantes en la patogenia de la lesión esofágica. Es probable que la terapia antirreflujo exitosa devuelva la expresión alterada de estos mediadores a la normalidad, aunque esta hipótesis sigue sin explorarse en gran medida. El objetivo de este estudio es investigar la expresión génica de mediadores clave del espectro de lesión de la mucosa esofágica y la respuesta a la terapia antirreflujo.
Hipótesis: La terapia antirreflujo (inhibidor de la bomba de protones y fundoplicatura quirúrgica) normaliza la expresión de genes que se sabe están involucrados en la patogénesis de la inflamación (esofagitis), metaplasia (esófago de Barrett) y neoplasia (adenocarcinoma).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Determinar los efectos de la terapia antirreflujo (inhibidor de la bomba y fundoplicatura quirúrgica) sobre la expresión génica de:
- inflamación: IL-8, IFN-g, TNF-a.
- metaplasia intestinal: CDX-1/2, MUC2 y Sonic hedgehog.
- Neoplasia: Cox-2, VEGF y EGFR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14564
- Strong Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con ERGE
- Pacientes derivados para cirugía antirreflujo
- En tratamiento con IBP durante al menos 6 meses
- pHmetría ambulatoria positiva (%tiempo pH<4 > 4,7)
- Edad mayor de 18 años.
- Ambos géneros
Para controles sin ERGE
- Monitoreo de pH ambulatorio negativo O
- Endoscopia digestiva alta realizada por síntomas no relacionados con la ERGE.
- Edad mayor de 18 años.
- Ambos géneros
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior del intestino anterior
- Contraindicaciones para la operación (mal estado clínico, etc.)
- Contraindicaciones para endoscopia y biopsia (várices esofágicas o gástricas, anticoagulación terapéutica con Coumadin o Heparina, etc.)
- Falta de voluntad para participar en todos los estudios de seguimiento.
- El embarazo
- Pacientes que usan medicamentos que pueden interferir con la farmacocinética de los IBP (sucralfato, ketoconazol (Nizoral), ampicilina (Omnipen, Principen), digoxina (Lanoxin, Lanoxicaps) y hierro (Feosol, Mol-Iron, Fergon, Femiron).
- Pacientes que utilizan medicamentos que pueden interferir con la expresión génica (inmunosupresores, aspirina, AINE, corticosteroides).
- Pacientes con enfermedades que puedan interferir en la expresión génica (enfermedades autoinmunes, enfermedades que cursen con inmunosupresión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
pacientes gerd
|
BID Prevacid Solutabs
Vuelta nissen
|
|
2
controles no gerd
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la expresion genica
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento
|
antes y después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H Peters, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Otros números de identificación del estudio
- rsrb18199
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