Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Study of Pioglitazone for the Treatment of Moderate to Severe Asthma in Obese Asthmatics (GLITZ Asthma)

19 juni 2017 bijgewerkt door: Fernando Holguin

A Randomized, Placebo-Controlled Pilot Study of Pioglitazone for the Treatment of Moderate to Severe Asthma in Obese Asthmatics

Asthmatics who are significantly overweight tend to have more severe symptoms, more flare ups, and are more likely to have poorly-controlled asthma when compared to other asthmatics.

Researchers believe this occurs because excess adipose tissue (fat) in the body can cause higher-than-normal levels of leptin and lower-than-normal levels of adiponectin in the blood.

The researchers of this study are testing a medication called pioglitazone in overweight asthmatics because they believe it can help regulate leptin and adiponectin and that this may improve symptoms of asthma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Participants in this study will be randomly assigned (like the flip of a coin) to pioglitazone or a placebo (an inactive pill). They will be given study medication to take everyday for 12 weeks (3 months).

Participants will complete a number of asthma-related questionnaires and a variety of pulmonary function tests. Participants will undergo physical exams, an electrocardiogram, and blood sampling to measure leptin, adiponectin, markers of inflammation, blood cell counts, glucose levels, BNP hormone levels, and liver function.

To monitor participants throughout the study, follow-up visits will be done at 2, 6, and 12 weeks after starting study drug. At these visits many of the pulmonary function tests and questionnaires will be repeated.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Asthma diagnosed by a physician at least 1 year prior to study enrollment
  • Poorly-controlled asthma at study enrollment
  • Non smokers (stopped smoking at least 1 year ago) and limited life-time history of smoking
  • Body mass index 30-60
  • Responds to methacholine challenge test with PC20 of <16 mg/ml
  • On a stable dose of inhaled corticosteroid for at least 4 weeks prior to study entry
  • FEV1 >60% predicted
  • Able to obtain weekly weights at home

Exclusion Criteria:

  • Systemic steroids within the past 4 weeks
  • Lung pathology other than asthma
  • Other significant non-pulmonary co-morbidities such as: coronary artery disease, peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, congestive heart failure with an ejection fraction <50%, liver disease or elevated liver enzymes at baseline, malignancy (excluding non-melanoma skin cancers), AIDS, renal failure with serum creatinine >3.0, or disorders requiring steroid treatment such as vasculitis, lupus, rheumatoid arthritis
  • B-type natriuretic peptide (BNP) >400 pg/mL
  • Pregnant or lactating
  • Currently taking a beta blocker, a CYP2C8 inhibitor or inducer such as gemfibrozil or rifampin, a TZD (thiazolidinedione), or allergic to TZD
  • Taking antioxidants or nutritional supplements (stable dose of calcium, vitamin D, or multivitamin is OK)
  • Illicit drug use within the past year
  • Current/active upper respiratory infection (if active URI, wait until asymptomatic for 1 week to enroll)
  • Asthma exacerbation within the past 4 weeks (includes ER, urgent care, or hospital visits due to asthma resulting in an increase in asthma-related medications)
  • Undergoing evaluation for sleep apnea, or plans to institute treatment for sleep apnea (patients on a stable treatment regimen for sleep apnea for the last 3 months will be allowed to participate)
  • Clinically significant abnormalities present on screening 12-lead electrocardiogram
  • Women of childbearing potential using oral contraceptives who are not willing to use a second method of contraception during the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo
matching placebo (inert tablet)
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: pioglitazone
pioglitazone tablets: 30 mg/day for 2 weeks; then increased to 45 mg/day until week 12 (approximately 3 months)
Andere namen:
  • Actos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Airway Reactivity
Tijdsspanne: 12 weeks
Presence and degree of airway hyperresponsiveness assessed by methacholine challenge test. PC20= Methacholine dose at wich the FEV1 deops by > 20% from pre-methacholine baseline values.
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 % Predicted
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Juniper Asthma Control Questionnaire
Tijdsspanne: 12 weeks
The Juniper Asthma Control Questionnaire is a validated scale ranging from 0 to 6. Higher scores represent poorer asthma control. Values > 1.5 are compatible with poorly controlled asthma
12 weeks
Exhaled Nitric Oxide Ppb
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fernando Holguin

Medewerkers

Takeda
University of Vermont

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Anne E. Dixon, MD, University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLITZ 001
  • 00001949

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pioglitazone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren