Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathogenese van urinezuurnefrolithiasis: rol van pioglitazon/gewichtsverlies

28 februari 2024 bijgewerkt door: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
De onderzoekers zullen Iuan-patiënten met overgewicht en obesitas willekeurig verdelen over Pio (45 mg/dag, hoogste goedgekeurde dosis of placebo), WL (10% van het lichaamsgewicht, volgens het vastgestelde programma dat wordt gebruikt in het Diabetes Preventieprogramma), of Pio+WL. Deelnemers worden geëvalueerd bij baseline en na 24 weken interventie terwijl ze een vast metabolisch dieet volgen om de verstorende effecten van dieet en transpiratie uit te sluiten. Het primaire eindpunt is een verandering in upH en er zullen meerdere aanvullende eindpunten (serum, urine, beeldvorming) worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij IUAN-patiënten vergelijkt de onderzoeker 1. PPAR-activering; 2. gewichtsverlies; of 3. combinatie; op zuur-base-parameters van urine die relevant zijn voor het risico op UA-stenen. De onderzoeker zal het effect van deze interventies op vetverdeling, insulinegevoeligheid en serumadiponectine beoordelen en deze veranderingen correleren met urinechemie.

Hypothese: Gewichtsverlies + TZD resulteren onafhankelijk van elkaar in duurzame veranderingen in de urinechemie.

Betekenis: Epidemiologie van urinezuurnefrolithiase: Nefrolithiase is een steeds vaker voorkomende aandoening die leidt tot aanzienlijke pijn1, verlies van arbeidsproductiviteit2, verminderde kwaliteit van leven3, urineweginfectie4, chronische nierziekte5,6 en terminale nierziekte7. In de V.S. is de prevalentie van nefrolithiasis in de afgelopen 30 jaar verdubbeld tot een niveau dat vergelijkbaar is met dat van diabetes, en het is de duurste niet-kwaadaardige urologische aandoening (jaarlijkse kosten in de VS: $10 miljard)8. Vergeleken met andere steensoorten komen urinezuurstenen sneller terug9, leiden ze tot meer CKD10 en vormen ze een stijgende fractie van stenen11,12, deels als gevolg van de toenemende prevalentie van obesitas en diabetes13-18. De allerbelangrijkste pathogene factor in humane IUAN is een te zure urine, die de protonering van uraat tot het onoplosbare UA bevordert16,19. In eerder voltooide, door de NIH ondersteunde onderzoeken identificeerde de onderzoeker een verhoogde netto zuuruitscheiding en afgestompte ammoniagenese als de belangrijkste metabole defecten die ten grondslag liggen aan acidurie bij IUAN bij mensen en in knaagdiermodellen met IUAN-risico16,18,20-23. De behandeling bestond uit empirische alkalinisatie van de urine24, wat effectief is maar sinds 1986 niet is veranderd. Beperkingen zijn onder meer frequente dosering25, behoefte aan een hoge dosis bij zwaarlijvige patiënten26, medicatie-intolerantie27 en de noodzaak van periodieke urinecollecties waar patiënten een hekel aan hebben. Therapie die gericht is op het onderliggende pathofysiologische defect in plaats van urinechemie is direct nodig. De onderzoeker toonde aan dat het thiazolidinedion (TZD) pioglitazon dat PPAR activeert, systemische en urinaire afwijkingen in IUAN verbetert, waaronder verminderde overmatige zuuruitscheiding en ammoniagenese, en resulteert in een stijging van UpH. TZD-behandeling van het IUAN-model voor knaagdieren vertoont vergelijkbare verbeteringen28. De onderzoeker kan een therapie hebben die gericht is op de onderliggende pathobiologie.

Het translationele potentieel van ons regime is extreem hoog en onmiddellijk. Als gecombineerde TZD en gewichtsverlies (Aim) effectief zijn bij het verminderen van het risico op stenen, kan men direct doorgaan naar een klinische proef met behulp van harde resultaten zoals steengebeurtenissen en het aantal stenen door middel van beeldvorming om dit regime te testen. Geen van deze manoeuvres vereist FDA-goedkeuring om te starten. Patiënten hebben dan onmiddellijke controle over de urinechemie met empirische alkalische therapie (bestaande therapie), maar ook een kans om meer duurzame verbetering te bereiken met TZD en gewichtsverlies, wat de pathofysiologie omkeert. Afzonderlijk worden adiponectine (APN)-receptoragonisten ontwikkeld als potentiële farmacologische middelen voor de behandeling van complicaties van het metabool syndroom, waaronder diabetes en dyslipidemie29,30. Indien goedgekeurd, zouden dergelijke middelen kunnen worden getest als therapie voor acidurie bij het metabool syndroom als adiponectine de impact van TZD op de ammoniakvorming in de nier medieert.

UA-nefrolithiase is de klinisch voelbare schildwacht van een complexe onderliggende systemische pathofysiologie; vandaar dat de impact van deze studies verder reikt dan UA-stenen. De onderzoeker onderzoekt een nieuw multi-orgaanparadigma van verhoogde zuurproductie uit de darm die ontsnapt aan het levermetabolisme en eindigt als een zuurbelasting die aan de nieren wordt opgelegd. Wanneer dit wordt verergerd met nieramoniagenese-defect, leidt dit tot acidurie en UA-lithogenese. De onderzoeker zal ingaan op enkele fundamentele pathobiologische mechanismen van het metabool syndroom. Vanwege de tijd- en budgetbeperkingen zal de onderzoeker onze inspanningen concentreren om informatieve gegevens te verzamelen; vandaar de nierfocus. Ons langetermijndoel is om dit te gebruiken als een portaal om meerdere aspecten van de darm-, lever- en vetpathofysiologie van het metabool syndroom te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Idiopathische urinezuurnefrolithiase, met laatste steenanalyse die aantoont dat de steen meer dan 90% urinezuur bevat Leeftijd >21 jaar Elk geslacht, ras/etniciteit (vanaf gewichtsverlies), maar gewicht <165 kg (past in MR-instrument); eGFR>60ml/min/1.73 m2

Uitsluitingscriteria:

Bariatrische chirurgie, chronische diarree, terugkerende urineweginfecties Huidig ​​insulinegebruik Gebruik van een thiazolidinedion in de afgelopen 2 jaar Contra-indicatie voor het gebruik van thiazolidinedion (leverdz, pedaaloedeem, CHF NYHA klasse III/IV, geen anticonceptie) Blaaskanker Gebruik van SGLT2-i, GLP- 1 analoga, gemfibrozil, topiramaat, rifampicine Hba1c > 8,5%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pioglitazon-geneesmiddel (inclusief placebo)
45 mg/dag - één tablet pioglitazon eenmaal daags gedurende de 24 weken van de studie
45 mg/dag - één tablet pioglitazon eenmaal daags gedurende de 24 weken van de studie
Experimenteel: Gewichtsverlies, Gedrag
Gewichtsverlies volgens het Group Lifestyle Balance Program op basis van het Diabetes Prevention Program dat gebruik maakt van cognitieve gedragsstrategieën (doelen stellen, probleemoplossing, zelfcontrole, stimuluscontrole), en schriftelijk educatief materiaal levert ter ondersteuning van gezondheids- en voedingsgedragsveranderingen voor gewichtsbeheersing en ziektepreventie.
Gewichtsverlies volgens het Group Lifestyle Balance Program op basis van het Diabetes Prevention Program dat gebruik maakt van cognitieve gedragsstrategieën (doelen stellen, probleemoplossing, zelfcontrole, stimuluscontrole), en schriftelijk educatief materiaal levert ter ondersteuning van gezondheids- en voedingsgedragsveranderingen voor gewichtsbeheersing en ziektepreventie.
Ander: Pioglitazon + Gewichtsverlies
Pioglitazon 45 mg/dag + Gewichtsverlies volgens het Group Lifestyle Balance Program op basis van het Diabetes Prevention Program dat gebruik maakt van cognitieve gedragsstrategieën (doelen stellen, probleemoplossing, zelfcontrole, stimuluscontrole) en schriftelijk voorlichtingsmateriaal ter ondersteuning van gezondheid en voeding gedragsveranderingen voor gewichtsbeheersing en ziektepreventie.
Pioglitazon + Gewichtsverlies volgens het Group Lifestyle Balance Program op basis van het Diabetes Prevention Program dat gebruik maakt van cognitieve gedragsstrategieën (doelen stellen, probleemoplossing, zelfcontrole, stimulusbeheersing), en schriftelijk educatief materiaal biedt ter ondersteuning van gezondheids- en voedingsgedragsveranderingen voor gewicht management en ziektepreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-pH
Tijdsspanne: 24 weken
24-uurs urine-pH is de belangrijkste bepalende factor voor de vorming en herhaling van urinezuurstenen.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine Ammonium/netto zuuruitscheiding
Tijdsspanne: 24 weken
De verhouding van urineammonium tot netto zuuruitscheiding (NH4+/NAE) is een belangrijke pathofysiologische risicofactor voor urinezuursteenvorming. Dit wordt berekend op basis van 24 uur urine ammonium en 24 uur urine netto zuuruitscheiding.
24 weken
Urine netto zuuruitscheiding / sulfaat
Tijdsspanne: 24 weken
Urine netto zuuruitscheiding tot sulfaatverhouding vertegenwoordigt de dieetonafhankelijke fractie van uitgescheiden zuur. Dit wordt berekend op basis van 24 uur urine netto zuuruitscheiding en 24 uur urine sulfaat.
24 weken
Oververzadigingsindex van urinezuur
Tijdsspanne: 24 weken
Oververzadigingsindex van urinezuur is een berekende parameter die de mate van urineverzadiging met betrekking tot urinezuur aangeeft.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nefrolithiase, urinezuur

Klinische onderzoeken op Pioglitazon 45 mg

3
Abonneren