Hulp bij bloedplaatjesfunctietesten en intra-operatief bloedingsrisico voor patiënten die Plavix gebruiken voorafgaand aan de operatie

Een groot aantal patiënten gebruikt momenteel antibloedplaatjesremming met behulp van aspirine of Plavix-therapie (een Thienopyridine - ADP-gemedieerde bloedplaatjesremmer). Een groep van deze patiënten heeft vaak cardiale en/of vasculaire chirurgische ingrepen nodig. Deze patiënten lopen een hoger risico op peri-operatieve bloedingscomplicaties en een hoger heroperatie/heronderzoek voor bloedingen en daaropvolgende transfusies van bloedproducten.

Het doel van dit protocol is om de bloedplaatjesfunctie te beoordelen via het "Verify Now"-apparaat voorafgaand aan de operatie. Het Verify Now-apparaat vereist een kleine druppel vers bloed voor elk monster en is een door de FDA goedgekeurd apparaat.

Het oorspronkelijke doel van de onderzoeker is om vast te stellen of een bepaalde mate van afwijking van de bloedplaatjesfunctie een hogere bloedingscomplicatie of hogere transfusies kan voorspellen (Fase I, 20 patiënten). Deze eerste studie stelt ons in staat om een ​​steekproefomvang voor fase II te bepalen. Fase II zal hetzelfde protocol behouden, maar na voltooiing van fase I kan een nauwkeurigere bepaling van de steekproefomvang worden gemaakt. Bovendien willen de onderzoekers vaststellen of kennis van bloedplaatjesdisfunctie de proceduretechniek of voorbereiding zal veranderen om bloedingen te verminderen en/of zal leiden tot annulering/herschikking van de procedure (fase III).

Deelnemers zijn patiënten die plavix gebruiken en een vasculaire of hartoperatie ondergaan. Ze zullen een evaluatie van de bloedplaatjesfunctie ondergaan, gemeten als Platelet Response Unit (PRU) via het "verify now"-apparaat bij opname/preoperatief. Bij deze test wordt voor de ingreep eenmalig 1 druppel bloed afgenomen bij de patiënt. Het Verify Now-apparaat is door de FDA goedgekeurd.

Perioperatieve bloedingen worden beoordeeld door een absolute daling van de hematocriet onmiddellijk na de operatie in vergelijking met de onmiddellijke preoperatieve waarde. Een extra ontslaghematocriet zal worden gebruikt als er tijdens het eerste ziekenhuisverblijf geen bloedproducten zijn gebruikt. Hematocrietevaluatie via een volledig bloedbeeld maakt deel uit van de standaard patiëntenzorg. Daarnaast wordt het gebruik van bloedproducten (factoren, PLT, PRBC's, etc.) beoordeeld.

Om het onderzoek uit te voeren, zullen patiënten worden geïdentificeerd door het OK-schema te bekijken. Alle opeenvolgende patiënten op ASA/Plavix zullen een brief ontvangen om hen kennis te laten maken met de studie. In de brief staat een telefoonnummer dat kan worden gebeld als de patiënt GEEN telefoontje van het opsporingspersoneel wil ontvangen. Deze brief wordt geüpload onder item 18-02 van de studieaanvraag. Als patiënten het kantoor niet bellen, belt het onderzoekspersoneel de potentiële deelnemers om het onderzoek in te leiden. Bij aankomst in het ziekenhuis voor de geplande chirurgische ingreep wordt de definitieve toestemming in de PACU ingevuld.

Preoperatief, onmiddellijk na de operatie en bij ontslag zal een hematocriet worden uitgevoerd bij de patiënt die hiermee heeft ingestemd. Een PRU wordt preoperatief beoordeeld met een paar druppels bloed van de patiënt (PACU). De dossiers van patiënten zullen worden beoordeeld om het gebruik van bloedproducten te beoordelen. Er is geen extra opvolging vereist.

De zorg voor patiënten zal niet anders zijn dan de huidige zorgstandaard, behalve de 1 "verifieer nu"-test, die vóór de procedure wordt uitgevoerd.