- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00687206
Werkzaamheid en veiligheid van Valsartan Plus Hydrochloorthiazide bij patiënten met lichte hypertensie en schade aan doelorganen
Werkzaamheid en veiligheid van Valsartan 160 mg plus hydrochloorthiazide 25 mg eenmaal daags bij patiënten met lichte hypertensie en schade aan doelorganen
Patiënten met een lichte verhoging van de bloeddruk hebben een verhoogd cardiovasculair risico. Dit is in het bijzonder ook aangetoond bij proefpersonen met een hoge normale bloeddruk bij wie een overdreven bloeddrukstijging tijdens inspanning en structurele linkerventrikelafwijkingen zijn aangetoond. Aan de andere kant bevelen de laatste Amerikaanse en Europese richtlijnen voor de behandeling van hypertensie een agressievere behandeling aan bij jonge proefpersonen van middelbare leeftijd om het cardiovasculaire risico als gevolg van een verhoogde bloeddruk beter onder controle te krijgen. In overeenstemming met deze aanbevelingen delen de onderzoekers het idee dat een goede bloeddrukcontrole niet alleen in rust moet worden bereikt, maar ook tijdens psycho-fysieke stresscondities die vaak voorkomen in het dagelijks leven. Op basis hiervan besloten de onderzoekers de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de combinatie van valsartan en hydrochloorthiazide (respectievelijk 160 en 25 mg per dag) te evalueren bij patiënten met een hoge normale bloeddruk en eerstegraads arteriële hypertensie met tekenen van orgaanschade.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een vroege en adequate therapie zou kunnen leiden tot een betere controle van de druk (zelfs tijdens fysieke activiteit) en een regressie van orgaanschade zonder het metabolisme en de erectiele functie te verstoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Department of internal medicine University Federico II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Geslacht mannen
- Hoog-normale bloeddruk (130-139 mmHg of 85-89 mmHg)
- Eerstegraads hypertensie (140-159 mmHg of 90-99 mmHg)
- Cardiale remodellering (linkerventrikel concentrische hypertrofie
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire hartziekte
- Secundaire hypertensie
- Suikerziekte
- Onvermogen om ergometrietest uit te voeren
- Bloedarmoede (Hb < 12,5g/dL)
- Ziekte van de hartklep
- Aritmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
valsartan 160 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden plus hydrochloorthiazide 25 mg een tablet eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een vroege en adequate therapie zou kunnen leiden tot een betere controle van de druk (zelfs tijdens fysieke activiteit) en een regressie van orgaanschade beoordeeld door middel van een fietsstresstest en mono-bidimensionale echocardiografie.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effecten van Valsartan 160 mg / HCT 25 mg op metabolisme en erectiele functie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Hypertensie
- Erectiestoornissen
- Ventriculaire remodellering
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Valsartan
Andere studie-ID-nummers
- Val25/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Valsartan 160 mg plus HCT 25 mg
-
AstraZenecaVoltooidOpioïde-geïnduceerde constipatie (OIC)Verenigde Staten
-
LG Life SciencesVoltooidHyperlipidemie | Hypertensie,Korea, republiek van
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.VoltooidGezonde mannelijke proefpersonenKorea, republiek van
-
AstraZenecaVoltooid
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.VoltooidGezonde mannelijke proefpersonenKorea, republiek van
-
NovartisBeëindigdHypertensie | Vroege diabetische nefropathieZwitserland
-
NovartisVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooidNierfunctiestoornisChina
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Voltooid
-
NovartisVoltooidHypertensieZwitserland, Duitsland