Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Valsartan Plus Hydrochloorthiazide bij patiënten met lichte hypertensie en schade aan doelorganen

28 januari 2009 bijgewerkt door: Federico II University

Werkzaamheid en veiligheid van Valsartan 160 mg plus hydrochloorthiazide 25 mg eenmaal daags bij patiënten met lichte hypertensie en schade aan doelorganen

Patiënten met een lichte verhoging van de bloeddruk hebben een verhoogd cardiovasculair risico. Dit is in het bijzonder ook aangetoond bij proefpersonen met een hoge normale bloeddruk bij wie een overdreven bloeddrukstijging tijdens inspanning en structurele linkerventrikelafwijkingen zijn aangetoond. Aan de andere kant bevelen de laatste Amerikaanse en Europese richtlijnen voor de behandeling van hypertensie een agressievere behandeling aan bij jonge proefpersonen van middelbare leeftijd om het cardiovasculaire risico als gevolg van een verhoogde bloeddruk beter onder controle te krijgen. In overeenstemming met deze aanbevelingen delen de onderzoekers het idee dat een goede bloeddrukcontrole niet alleen in rust moet worden bereikt, maar ook tijdens psycho-fysieke stresscondities die vaak voorkomen in het dagelijks leven. Op basis hiervan besloten de onderzoekers de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de combinatie van valsartan en hydrochloorthiazide (respectievelijk 160 en 25 mg per dag) te evalueren bij patiënten met een hoge normale bloeddruk en eerstegraads arteriële hypertensie met tekenen van orgaanschade.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een vroege en adequate therapie zou kunnen leiden tot een betere controle van de druk (zelfs tijdens fysieke activiteit) en een regressie van orgaanschade zonder het metabolisme en de erectiele functie te verstoren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 80131
        • Department of internal medicine University Federico II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Geslacht mannen
  • Hoog-normale bloeddruk (130-139 mmHg of 85-89 mmHg)
  • Eerstegraads hypertensie (140-159 mmHg of 90-99 mmHg)
  • Cardiale remodellering (linkerventrikel concentrische hypertrofie

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte
  • Secundaire hypertensie
  • Suikerziekte
  • Onvermogen om ergometrietest uit te voeren
  • Bloedarmoede (Hb < 12,5g/dL)
  • Ziekte van de hartklep
  • Aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
valsartan 160 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden plus hydrochloorthiazide 25 mg een tablet eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Corixil 160/25 mg
  • Cotareg 160/25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een vroege en adequate therapie zou kunnen leiden tot een betere controle van de druk (zelfs tijdens fysieke activiteit) en een regressie van orgaanschade beoordeeld door middel van een fietsstresstest en mono-bidimensionale echocardiografie.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van Valsartan 160 mg / HCT 25 mg op metabolisme en erectiele functie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serafino Fazio, MD, Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Valsartan 160 mg plus HCT 25 mg

3
Abonneren