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Efficacité et innocuité du valsartan plus hydrochlorothiazide chez les patients souffrant d'hypertension légère et de lésions des organes cibles

28 janvier 2009 mis à jour par: Federico II University

Efficacité et innocuité du valsartan 160 mg plus hydrochlorothiazide 25 mg une fois par jour chez les patients présentant une hypertension légère et des lésions des organes cibles

Les patients présentant une légère augmentation de la pression artérielle ont un risque cardiovasculaire accru. En particulier, cela a également été démontré chez des sujets ayant une pression artérielle normale élevée chez lesquels une augmentation exagérée de la pression artérielle, pendant l'exercice, et des anomalies structurelles du ventricule gauche ont été démontrées. D'autre part, les dernières recommandations américaines et européennes de prise en charge de l'hypertension recommandent un traitement plus agressif chez les sujets jeunes à d'âge moyen pour obtenir un meilleur contrôle du risque cardiovasculaire dû à l'augmentation de la pression artérielle. En accord avec ces recommandations, les chercheurs partagent l'idée qu'un bon contrôle de la pression artérielle doit être atteint non seulement au repos, mais également lors de conditions de stress psycho-physique qui surviennent fréquemment au cours de la vie quotidienne. Sur cette base, les investigateurs ont décidé d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association du valsartan et de l'hydrochlorothiazide (respectivement 160 et 25 mg par jour) chez des patients présentant une tension artérielle normale élevée et une hypertension artérielle du premier degré avec signes de lésions organiques.

Le but de cette étude est d'évaluer si une thérapie précoce et adéquate pourrait apporter un meilleur contrôle de la pression (même pendant l'activité physique) et une régression des dommages aux organes sans interférer avec le métabolisme et la fonction érectile.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80131
        • Department of internal medicine University Federico II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Sexe Hommes
  • Tension artérielle normale élevée (130-139 mmHg ou 85-89 mmHg)
  • Hypertension au premier degré (140-159 mmHg ou 90-99 mmHg)
  • Remodelage cardiaque (hypertrophie concentrique ventriculaire gauche

Critère d'exclusion:

  • Maladie de l'artère coronaire
  • HTA secondaire
  • Diabète sucré
  • Incapacité à effectuer un test d'ergométrie
  • Anémie (Hb < 12,5g/dL)
  • Valvulopathie cardiaque
  • Arythmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
valsartan 160 mg une fois par jour pendant 6 mois plus hydrochlorothiazide 25 mg un comprimé une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Corixil 160/25mg
  • Cotareg 160/25mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le but de cette étude est d'évaluer si une thérapie précoce et adéquate pourrait amener à un meilleur contrôle de la pression (même pendant l'activité physique) et une régression des lésions organiques évaluées par l'épreuve d'effort du vélo et l'échocardiographie mono-bidimensionnelle.
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets du Valsartan 160mg / HCT 25mg sur le métabolisme et la fonction érectile
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serafino Fazio, MD, Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2008

Première publication (Estimation)

30 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

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