- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00687206
Efficacité et innocuité du valsartan plus hydrochlorothiazide chez les patients souffrant d'hypertension légère et de lésions des organes cibles
Efficacité et innocuité du valsartan 160 mg plus hydrochlorothiazide 25 mg une fois par jour chez les patients présentant une hypertension légère et des lésions des organes cibles
Les patients présentant une légère augmentation de la pression artérielle ont un risque cardiovasculaire accru. En particulier, cela a également été démontré chez des sujets ayant une pression artérielle normale élevée chez lesquels une augmentation exagérée de la pression artérielle, pendant l'exercice, et des anomalies structurelles du ventricule gauche ont été démontrées. D'autre part, les dernières recommandations américaines et européennes de prise en charge de l'hypertension recommandent un traitement plus agressif chez les sujets jeunes à d'âge moyen pour obtenir un meilleur contrôle du risque cardiovasculaire dû à l'augmentation de la pression artérielle. En accord avec ces recommandations, les chercheurs partagent l'idée qu'un bon contrôle de la pression artérielle doit être atteint non seulement au repos, mais également lors de conditions de stress psycho-physique qui surviennent fréquemment au cours de la vie quotidienne. Sur cette base, les investigateurs ont décidé d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association du valsartan et de l'hydrochlorothiazide (respectivement 160 et 25 mg par jour) chez des patients présentant une tension artérielle normale élevée et une hypertension artérielle du premier degré avec signes de lésions organiques.
Le but de cette étude est d'évaluer si une thérapie précoce et adéquate pourrait apporter un meilleur contrôle de la pression (même pendant l'activité physique) et une régression des dommages aux organes sans interférer avec le métabolisme et la fonction érectile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Department of internal medicine University Federico II
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Sexe Hommes
- Tension artérielle normale élevée (130-139 mmHg ou 85-89 mmHg)
- Hypertension au premier degré (140-159 mmHg ou 90-99 mmHg)
- Remodelage cardiaque (hypertrophie concentrique ventriculaire gauche
Critère d'exclusion:
- Maladie de l'artère coronaire
- HTA secondaire
- Diabète sucré
- Incapacité à effectuer un test d'ergométrie
- Anémie (Hb < 12,5g/dL)
- Valvulopathie cardiaque
- Arythmie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
valsartan 160 mg une fois par jour pendant 6 mois plus hydrochlorothiazide 25 mg un comprimé une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le but de cette étude est d'évaluer si une thérapie précoce et adéquate pourrait amener à un meilleur contrôle de la pression (même pendant l'activité physique) et une régression des lésions organiques évaluées par l'épreuve d'effort du vélo et l'échocardiographie mono-bidimensionnelle.
Délai: 3 et 6 mois
|
3 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effets du Valsartan 160mg / HCT 25mg sur le métabolisme et la fonction érectile
Délai: 3 et 6 mois
|
3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Hypertension
- Dysérection
- Remodelage ventriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
Autres numéros d'identification d'étude
- Val25/08
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