- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00687206
Valsartan Plus -hydroklooritiatsidin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä verenpaine ja kohde-elinvaurio
Valsartan 160 mg Plus Hydrochlorothiazide 25 mg kerran vuorokaudessa teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä hypertensio ja kohde-elinvaurio
Potilailla, joilla on lievästi kohonnut verenpaine, on lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski. Tämä on osoitettu erityisesti myös potilailla, joilla on korkea normaali verenpaine ja joilla on havaittu liiallista verenpaineen nousua harjoituksen aikana ja rakenteellisia vasemman kammion poikkeavuuksia. Toisaalta viimeisimmät amerikkalaiset ja eurooppalaiset verenpaineen hallintaohjeet suosittelevat aggressiivisempaa hoitoa nuorille ja keski-ikäisille, jotta verenpaineen noususta johtuva kardiovaskulaarinen riski saadaan paremmin hallintaan. Näiden suositusten mukaisesti tutkijat jakavat ajatuksen siitä, että hyvä verenpaineen hallinta tulisi saavuttaa paitsi levossa myös päivittäisessä elämässä usein esiintyvien psykofyysisten stressitilojen aikana. Tämän perusteella tutkijat päättivät arvioida valsartaanin ja hydroklooritiatsidin (160 ja 25 mg vuorokaudessa) yhdistelmän tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli korkea normaali verenpaine ja ensimmäisen asteen valtimoverenpaine, joilla on näyttöä elinvaurioista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko varhainen ja riittävä hoito saada aikaan paremman paineenhallinnan (myös fyysisen rasituksen aikana) ja elinvaurioiden regression häiritsemättä aineenvaihduntaa ja erektiotoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of internal medicine University Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Sukupuoli Miehet
- Korkea normaali verenpaine (130-139 mmHg tai 85-89 mmHg)
- Ensimmäisen asteen verenpainetauti (140-159 mmHg tai 90-99 mmHg)
- Sydämen uudelleenmuotoilu (vasemman kammion samankeskinen hypertrofia
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti
- Toissijainen verenpainetauti
- Diabetes mellitus
- Kyvyttömyys suorittaa ergometriatestiä
- Anemia (Hb < 12,5 g/dl)
- Sydänläppäsairaus
- Rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
valsartaani 160 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan plus hydroklooritiatsidi 25 mg tabletti kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko varhainen ja riittävä hoito parantaa paineenhallintaa (myös fyysisen rasituksen aikana) ja polkupyörän rasitustestillä ja yksi-kaksiulotteisella kaikukardiografialla arvioitujen elinvaurioiden regressiota.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Valsartaanin 160 mg / HCT 25 mg vaikutukset aineenvaihduntaan ja erektiotoimintaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Hypertensio
- Erektiohäiriö
- Kammioiden uudelleenmuotoilu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Val25/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Valsartaani 160 mg plus HCT 25 mg
-
TakedaValmisHypertensio | LihavuusSaksa
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ValmisTerveet miespuoliset vapaaehtoisetKorean tasavalta
-
TakedaValmisEssential HypertensioAlankomaat, Itävalta, Saksa, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Heart Care FoundationValmis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Eye Institute (NEI) ja muut yhteistyökumppanitValmisSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Hypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Ateroskleroosi | HyperkolesterolemiaYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiNeuroblastooma | GanglioneuroblastoomaYhdysvallat