- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00687206
Eficácia e segurança de Valsartan mais hidroclorotiazida em pacientes com hipertensão leve e lesão de órgão-alvo
Eficácia e segurança de Valsartan 160 mg mais hidroclorotiazida 25 mg uma vez ao dia em pacientes com hipertensão leve e lesão de órgão-alvo
Pacientes com leve aumento nos níveis pressóricos apresentam maior risco cardiovascular. Em particular, isso também foi demonstrado em indivíduos com pressão arterial normal alta, nos quais foi demonstrado um aumento exagerado da pressão arterial durante o exercício e anormalidades estruturais do ventrículo esquerdo. Por outro lado, as últimas diretrizes americanas e européias para o manejo da hipertensão recomendam um tratamento mais agressivo em jovens de meia-idade para obter um melhor controle do risco cardiovascular devido ao aumento da pressão arterial. De acordo com essas recomendações, os pesquisadores compartilham a ideia de que um bom controle da pressão arterial deve ser alcançado não apenas em repouso, mas também em condições de estresse psicofísico que freqüentemente ocorrem na vida diária. Com base nisso, os investigadores decidiram avaliar a eficácia e tolerabilidade da associação de valsartan e hidroclorotiazida (160 e 25 mg por dia, respectivamente) em pacientes com pressão arterial normal alta e hipertensão arterial de primeiro grau com evidência de lesão de órgão.
O objetivo deste estudo é avaliar se uma terapia precoce e adequada pode trazer um melhor controle da pressão (mesmo durante a atividade física) e uma regressão do dano aos órgãos sem interferir no metabolismo e na função erétil
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Department of internal medicine University Federico II
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Sexo Masculino
- Pressão arterial normal alta (130-139 mmHg ou 85-89 mmHg)
- Hipertensão de primeiro grau (140-159 mmHg ou 90-99 mmHg)
- Remodelação cardíaca (hipertrofia concêntrica do ventrículo esquerdo
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronária
- hipertensão secundária
- diabetes melito
- Incapacidade de realizar teste de ergometria
- Anemia (Hb < 12,5g/dL)
- Doença das válvulas cardíacas
- Arritmia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
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valsartan 160 mg uma vez por dia durante 6 meses mais hidroclorotiazida 25 mg um comprimido uma vez por dia durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O objetivo deste estudo é avaliar se uma terapia precoce e adequada pode trazer um melhor controle da pressão (mesmo durante a atividade física) e uma regressão dos danos aos órgãos avaliados por teste de esforço em bicicleta e ecocardiografia monobidimensional.
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos de Valsartan 160mg / HCT 25mg no metabolismo e na função erétil
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Hipertensão
- Disfunção erétil
- Remodelação Ventricular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
Outros números de identificação do estudo
- Val25/08
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