Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Cyclokapron voor de behandeling en het beheer van vrouwen met bloedingsstoornissen

18 september 2008 bijgewerkt door: Mary M. Gooley Hemophilia Center

Open-label voortzettingsonderzoek voor het gebruik van Cyclokapron voor de behandeling en behandeling van vrouwen met bloedingsstoornissen

Het hoge percentage mislukkingen bij het gebruik van beschikbare niet-chirurgische opties om menorragie te behandelen bij vrouwen met bloedingsstoornissen toont aan dat er een voortdurende behoefte is aan innovatieve behandelingen. Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van dit protocol om tranexaminezuur beschikbaar te maken als een potentieel effectieve optie voor menorragietherapie bij vrouwen met een onderliggende bloedingsaandoening. We verwachten dat tranexaminezuur een gunstige keuze kan zijn voor het beheersen van menorragie bij patiënten met bloedingsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met zware menstruaties en met een gediagnosticeerde bloedingsstoornis krijgen cyclokapron-pillen voorgeschreven die tijdens hun menstruatie moeten worden ingenomen. Hun menstruatie wordt beoordeeld op 3 en 6 maanden door een geïllustreerde bloedbeoordelingskaart in te vullen. Als het medicijn lijkt te werken zonder nadelige effecten, kunnen de patiënten het medicijn blijven gebruiken zolang het beschikbaar is, met een follow-up met de onderzoeker om de 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle menstruerende vrouwen ongeacht hun leeftijd
  • Vrouwen met hevige menstruatie zoals gemeten aan de hand van een geïllustreerde bloedbeoordelingskaart
  • Vrouwen gediagnosticeerd met een bloedingsstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Verworven defect kleurenzicht
  • Factor VIII-, factor IX-, factorXI-waarden >250%
  • Een erfelijke trombofiele afwijking ontdekt vanwege een positieve familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van trombose
  • Huidig ​​​​gebruik van orale anticonceptiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TA
op behandeling
Geneesmiddel: Cyclokapron
(2) Tabletten van 500 mg die elke 6-8 uur via de mond worden ingenomen
Andere namen:
  • tranexaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verminderde picturale bloedbeoordelingsgrafiekscores ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na start medicatie
3 en 6 maanden na start medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verhoogde hematocriet
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden vanaf het begin van de medicatie
3 en 6 maanden vanaf het begin van de medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mary M. Gooley Hemophilia Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A Kouides, MD, Mary M. Gooley Hemophilia Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 758-A-03-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren