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L'uso di Cyclokapron per il trattamento e la gestione delle donne con disturbi della coagulazione

18 settembre 2008 aggiornato da: Mary M. Gooley Hemophilia Center

Studio di proseguimento in aperto dell'etichetta per l'uso di Cyclokapron per il trattamento e la gestione delle donne con disturbi della coagulazione

L'elevata percentuale di fallimento nell'utilizzo delle opzioni non chirurgiche disponibili per il trattamento della menorragia nelle donne con disturbi emorragici mostra una continua necessità di trattamenti innovativi. Ciò ha portato allo sviluppo di questo protocollo al fine di rendere disponibile l'acido tranexamico come opzione terapeutica della menorragia potenzialmente efficace nelle donne con un disturbo emorragico sottostante. Prevediamo che l'acido tranexamico possa essere una scelta vantaggiosa per il controllo della menorragia nei pazienti con disturbi emorragici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle donne con mestruazioni pesanti e con disturbi emorragici diagnosticati vengono prescritte pillole di ciclokapron da assumere durante le mestruazioni. I loro periodi sono valutati a 3 e 6 mesi compilando una tabella pittorica di valutazione del sangue. Se il farmaco sembra funzionare senza effetti avversi, i pazienti possono continuare a prendere il farmaco fintanto che è disponibile con follow-up con lo sperimentatore ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le donne mestruate indipendentemente dall'età
  • Donne con periodi pesanti misurati dalla tabella pittorica di valutazione del sangue
  • Donne con diagnosi di disturbo emorragico

Criteri di esclusione:

  • Visione dei colori difettosa acquisita
  • Livelli di Fattore VIII, Fattore IX, Fattore XI >250%
  • Un difetto trombofilico ereditario rilevato a causa di una storia familiare o personale positiva di trombosi
  • Uso corrente di contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TA
sul trattamento
Droga: Ciclocapron
(2) Compresse da 500 mg assunte per via orale ogni 6-8 ore
Altri nomi:
  • acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi grafici della tabella di valutazione del sangue ridotti rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento dell'ematocrito
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento
3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mary M. Gooley Hemophilia Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Kouides, MD, Mary M. Gooley Hemophilia Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 758-A-03-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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