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Die Verwendung von Cyclokapron zur Behandlung und Behandlung von Frauen mit Blutgerinnungsstörungen

18. September 2008 aktualisiert von: Mary M. Gooley Hemophilia Center

Open-Label-Fortsetzungsstudie zur Verwendung von Cyclokapron zur Behandlung und Behandlung von Frauen mit Blutgerinnungsstörungen

Der hohe Prozentsatz an Misserfolgen bei der Anwendung verfügbarer nicht-chirurgischer Optionen zur Behandlung von Menorrhagie bei Frauen mit Blutgerinnungsstörungen zeigt einen anhaltenden Bedarf an innovativen Behandlungen. Dies hat zur Entwicklung dieses Protokolls geführt, um Tranexamsäure als potenziell wirksame Menorrhagie-Therapieoption bei Frauen mit einer zugrunde liegenden Blutungsstörung verfügbar zu machen. Wir gehen davon aus, dass Tranexamsäure eine vorteilhafte Wahl zur Kontrolle von Menorrhagie bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit starken Perioden und mit diagnostizierten Blutungsstörungen werden Cyclokapron-Pillen verschrieben, die während ihrer Periode eingenommen werden. Ihre Perioden werden nach 3 und 6 Monaten durch Ausfüllen einer bildlichen Blutbewertungstabelle bewertet. Wenn das Medikament ohne Nebenwirkungen zu wirken scheint, können die Patienten das Medikament weiterhin einnehmen, solange es verfügbar ist, wobei der Prüfarzt alle 6 Monate nachuntersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle menstruierenden Frauen, unabhängig vom Alter
  • Frauen mit starker Menstruation, gemessen anhand einer bildlichen Blutuntersuchungstabelle
  • Frauen, bei denen eine Blutgerinnungsstörung diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Erworbene Farbsehschwäche
  • Faktor-VIII-, Faktor-IX-, FaktorXI-Spiegel >250 %
  • Ein vererbter thrombophiler Defekt, der aufgrund einer positiven familiären oder persönlichen Vorgeschichte von Thrombosen festgestellt wurde
  • Aktuelle Verwendung von oralen Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TA
auf Behandlung
Arzneimittel: Cyclokapron
(2) 500-mg-Tabletten, die alle 6-8 Stunden oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Tranexamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierte Punktzahlen der bildlichen Blutbewertungstabelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Beginn der Medikation
3 und 6 Monate nach Beginn der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
erhöhter Hämatokrit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate ab Beginn der Medikation
3 und 6 Monate ab Beginn der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mary M. Gooley Hemophilia Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Kouides, MD, Mary M. Gooley Hemophilia Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 758-A-03-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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