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El uso de ciclokapron para el tratamiento y manejo de mujeres con trastornos hemorrágicos

18 de septiembre de 2008 actualizado por: Mary M. Gooley Hemophilia Center

Estudio de continuación de etiqueta abierta para el uso de ciclokapron para el tratamiento y manejo de mujeres con trastornos hemorrágicos

El alto porcentaje de fracaso al usar las opciones no quirúrgicas disponibles para tratar la menorragia en mujeres con trastornos hemorrágicos muestra una necesidad continua de tratamientos innovadores. Esto ha llevado al desarrollo de este protocolo para que el ácido tranexámico esté disponible como una opción terapéutica potencialmente eficaz para la menorragia en mujeres con un trastorno hemorrágico subyacente. Anticipamos que el ácido tranexámico puede ser una opción beneficiosa para controlar la menorragia en pacientes con trastornos hemorrágicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las mujeres con períodos abundantes y con trastornos hemorrágicos diagnosticados se les recetan pastillas de ciclokapron para que las tomen durante sus períodos. Sus períodos se evalúan a los 3 y 6 meses completando un gráfico de evaluación de sangre ilustrado. Si el fármaco parece estar funcionando sin efectos adversos, los pacientes pueden continuar tomando el medicamento siempre que esté disponible con un seguimiento con el investigador cada 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las mujeres que menstrúan sin importar la edad
  • Mujeres con periodos abundantes según lo medido por gráfico de evaluación de sangre pictórica
  • Mujeres diagnosticadas con un trastorno hemorrágico

Criterio de exclusión:

  • Visión de color defectuosa adquirida
  • Niveles de Factor VIII, Factor IX, Factor XI >250%
  • Un defecto trombofílico hereditario detectado debido a antecedentes familiares o personales positivos de trombosis.
  • Uso actual de anticonceptivos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejército de reserva
en tratamiento
Droga: Ciclokapron
(2) comprimidos de 500 mg tomados por vía oral cada 6-8 horas
Otros nombres:
  • ácido tranexámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones gráficas de evaluación de sangre pictóricas reducidas desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio de la medicación
3 y 6 meses después del inicio de la medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aumento del hematocrito
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde el inicio de la medicación
3 y 6 meses desde el inicio de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mary M. Gooley Hemophilia Center

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Kouides, MD, Mary M. Gooley Hemophilia Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 758-A-03-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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