Evaluatie van de rol van nachtelijke niet-invasieve beademing bij longrevalidatie
Hypothese: Ziekenhuisgebaseerde, uitgebreide longrevalidatie van patiënten met COPD in GOLD stadium IV kan worden geoptimaliseerd door toepassing van nachtelijke niet-invasieve beademing.
Deze hypothesen zullen worden getest door middel van een observationele studie, waarbij de revalidatie-effecten van een prospectief geobserveerde groep die niet-invasieve beademing krijgt, worden vergeleken met een historische controlegroep van patiënten die dezelfde behandeling kregen zonder niet-invasieve beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat niet-invasieve beademing verbeteringen mogelijk maakt indien toegepast tijdens duurtraining, maar dit is technisch moeilijk. Het is bekend dat nachtelijke toepassing van niet-invasieve beademing de beademingspomp ontlast, de controle over de ademhaling reset en de slaapkwaliteit verbetert.
Het protocol was ook bedoeld om de acceptatie van niet-invasieve beademing te evalueren bij patiënten die een vier weken durend longrevalidatieprogramma voor patiënten ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berchtesgaden, Duitsland, D-83471
- Klinikum Berchtesgadener Land
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten werden gerekruteerd in één enkel centrum, het revalidatieziekenhuis "Klinikum Berchtesgadener Land" in Duitsland.
Patiënten die na 1 januari 2005 deelnamen aan het goed gedefinieerde, ziekenhuisgebaseerde longrevalidatieprogramma, werden aanvullend behandeld met nachtelijke niet-invasieve beademing. De resultaten van deze patiënten werden vergeleken met een groep patiënten die hetzelfde revalidatieprogramma ondergingen in de jaren 2003 tot 2005, toen er geen non-invasieve beademing beschikbaar was.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van COPD in stadia GOLD IV
- Optimale medische behandeling en langdurige zuurstofbehandeling krijgen, indien geïndiceerd
- Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met NIPPV
- Onwil of intolerantie om NIPPV uit te voeren
- Acute exacerbatie van COPD bij baseline of tijdens longrevalidatie,
- Aanzienlijke orthopedische of neurologische problemen die de mobiliteit of samenwerking met fysieke training verminderen
- Slecht gecontroleerde naast elkaar bestaande psychiatrische of onstabiele hartziekte,
- Onvermogen om een looptest van zes minuten uit te voeren
- Extreme hypercapnie (pCO2 > 74 mmHg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
patiënten krijgen een uitgebreid longrevalidatieprogramma in het ziekenhuis, inclusief duurtraining, fysiotherapie, medische therapie en langdurige zuurstofbehandeling indien geïndiceerd.
|
|
|
NIV behandelgroep
patiënten krijgen een uitgebreid longrevalidatieprogramma in het ziekenhuis, inclusief duurtraining, fysiotherapie, medische therapie en langdurige zuurstofbehandeling indien geïndiceerd, plus nieuw geïntroduceerde nachtelijke niet-invasieve beademing.
|
niet-invasieve beademing werd uitgevoerd met in de handel verkrijgbare ventilatoren van de fabrikanten Resmed en Respironics.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: begin tot het einde van de revalidatie
|
begin tot het einde van de revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: begin tot het einde van de revalidatie
|
begin tot het einde van de revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Klaus Kenn, MD, Klinikum Berchtesgadener Land
- Hoofdonderzoeker: Ursula Schönheit-Kenn, ME, Klinikum Berchtesgadener Land
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIV and Rehabilitation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .