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Evaluación del papel de la ventilación no invasiva nocturna en la rehabilitación pulmonar

3 de julio de 2008 actualizado por: Deutsche Lungenstiftung e.V.

Hipótesis: La rehabilitación pulmonar integral hospitalaria de pacientes con EPOC en estadio GOLD IV puede optimizarse mediante la aplicación de ventilación no invasiva nocturna.

Esta hipótesis se probará mediante un ensayo observacional, comparando los efectos de rehabilitación de un grupo observado prospectivamente que recibió ventilación no invasiva, en comparación con un grupo de control histórico de pacientes que recibieron el mismo tratamiento sin ventilación no invasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que la ventilación no invasiva permite mejoras si se aplica durante el entrenamiento de resistencia, pero esto es técnicamente difícil. Se sabe que la aplicación nocturna de ventilación no invasiva descarga la bomba ventilatoria, restablece el control de la respiración y mejora la calidad del sueño.

El protocolo también tuvo como objetivo evaluar la aceptación de la ventilación no invasiva en pacientes sometidos a un programa de rehabilitación pulmonar hospitalaria de cuatro semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berchtesgaden, Alemania, D-83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes fueron reclutados en un solo centro, el hospital de rehabilitación "Klinikum Berchtesgadener Land" en Alemania.

Los pacientes que ingresaron al programa de rehabilitación pulmonar hospitalario bien definido después del 1 de enero de 2005 fueron tratados adicionalmente con ventilación no invasiva nocturna. Los resultados de estos pacientes se compararon con un grupo de pacientes que se sometieron al mismo programa de rehabilitación en los años 2003 a 2005, cuando no se disponía de ventilación no invasiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de EPOC en estadios GOLD IV
  • Recibir tratamiento médico optimizado y tratamiento con oxígeno a largo plazo, si está indicado
  • Consentimiento del paciente para participar en este ensayo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con VPPNI
  • Falta de voluntad o intolerancia para realizar NIPPV
  • Exacerbación aguda de la EPOC al inicio del estudio o durante la rehabilitación pulmonar,
  • Problemas ortopédicos o neurológicos significativos que reducen la movilidad o la cooperación con el entrenamiento físico
  • Enfermedad cardíaca inestable o psiquiátrica coexistente mal controlada,
  • Incapacidad para realizar una prueba de caminata de seis minutos
  • Hipercapnia extrema (pCO2 > 74 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
los pacientes reciben un programa integral de rehabilitación pulmonar basado en el hospital, que incluye entrenamiento de resistencia, fisioterapia, terapia médica y tratamiento con oxígeno a largo plazo cuando está indicado.
Grupo de tratamiento VNI
los pacientes reciben un programa integral de rehabilitación pulmonar basado en el hospital, que incluye entrenamiento de resistencia, fisioterapia, terapia médica y tratamiento con oxígeno a largo plazo cuando está indicado, además de ventilación nocturna no invasiva recientemente introducida.
La ventilación no invasiva se realizó con ventiladores comerciales de los fabricantes Resmed y Respironics.
Otros nombres:
  • Resmed VPAP III ST-A
  • Armonía de Respironics

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: principio a fin de rehabilitación
principio a fin de rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: principio a fin de rehabilitación
principio a fin de rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Klaus Kenn, MD, Klinikum Berchtesgadener Land
  • Investigador principal: Ursula Schönheit-Kenn, ME, Klinikum Berchtesgadener Land

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIV and Rehabilitation

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ventilación no invasiva (Resmed VPAP III ST-A, Respironics Harmony)

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