- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00710463
Evaluación del papel de la ventilación no invasiva nocturna en la rehabilitación pulmonar
Hipótesis: La rehabilitación pulmonar integral hospitalaria de pacientes con EPOC en estadio GOLD IV puede optimizarse mediante la aplicación de ventilación no invasiva nocturna.
Esta hipótesis se probará mediante un ensayo observacional, comparando los efectos de rehabilitación de un grupo observado prospectivamente que recibió ventilación no invasiva, en comparación con un grupo de control histórico de pacientes que recibieron el mismo tratamiento sin ventilación no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la ventilación no invasiva permite mejoras si se aplica durante el entrenamiento de resistencia, pero esto es técnicamente difícil. Se sabe que la aplicación nocturna de ventilación no invasiva descarga la bomba ventilatoria, restablece el control de la respiración y mejora la calidad del sueño.
El protocolo también tuvo como objetivo evaluar la aceptación de la ventilación no invasiva en pacientes sometidos a un programa de rehabilitación pulmonar hospitalaria de cuatro semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berchtesgaden, Alemania, D-83471
- Klinikum Berchtesgadener Land
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes fueron reclutados en un solo centro, el hospital de rehabilitación "Klinikum Berchtesgadener Land" en Alemania.
Los pacientes que ingresaron al programa de rehabilitación pulmonar hospitalario bien definido después del 1 de enero de 2005 fueron tratados adicionalmente con ventilación no invasiva nocturna. Los resultados de estos pacientes se compararon con un grupo de pacientes que se sometieron al mismo programa de rehabilitación en los años 2003 a 2005, cuando no se disponía de ventilación no invasiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de EPOC en estadios GOLD IV
- Recibir tratamiento médico optimizado y tratamiento con oxígeno a largo plazo, si está indicado
- Consentimiento del paciente para participar en este ensayo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con VPPNI
- Falta de voluntad o intolerancia para realizar NIPPV
- Exacerbación aguda de la EPOC al inicio del estudio o durante la rehabilitación pulmonar,
- Problemas ortopédicos o neurológicos significativos que reducen la movilidad o la cooperación con el entrenamiento físico
- Enfermedad cardíaca inestable o psiquiátrica coexistente mal controlada,
- Incapacidad para realizar una prueba de caminata de seis minutos
- Hipercapnia extrema (pCO2 > 74 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
los pacientes reciben un programa integral de rehabilitación pulmonar basado en el hospital, que incluye entrenamiento de resistencia, fisioterapia, terapia médica y tratamiento con oxígeno a largo plazo cuando está indicado.
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Grupo de tratamiento VNI
los pacientes reciben un programa integral de rehabilitación pulmonar basado en el hospital, que incluye entrenamiento de resistencia, fisioterapia, terapia médica y tratamiento con oxígeno a largo plazo cuando está indicado, además de ventilación nocturna no invasiva recientemente introducida.
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La ventilación no invasiva se realizó con ventiladores comerciales de los fabricantes Resmed y Respironics.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: principio a fin de rehabilitación
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principio a fin de rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida
Periodo de tiempo: principio a fin de rehabilitación
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principio a fin de rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Klaus Kenn, MD, Klinikum Berchtesgadener Land
- Investigador principal: Ursula Schönheit-Kenn, ME, Klinikum Berchtesgadener Land
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIV and Rehabilitation
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