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Valutazione del ruolo della ventilazione notturna non invasiva nella riabilitazione polmonare

3 luglio 2008 aggiornato da: Deutsche Lungenstiftung e.V.

Ipotesi: la riabilitazione polmonare completa in ospedale dei pazienti con BPCO in stadio GOLD IV può essere ottimizzata mediante l'applicazione della ventilazione notturna non invasiva.

Queste ipotesi devono essere verificate da uno studio osservazionale, confrontando gli effetti riabilitativi di un gruppo osservato in modo prospettico che riceve ventilazione non invasiva, rispetto a un gruppo di controllo storico di pazienti che hanno ricevuto lo stesso trattamento senza ventilazione non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che la ventilazione non invasiva consente miglioramenti se applicata durante l'allenamento di resistenza, ma questo è tecnicamente difficile. È noto che l'applicazione notturna della ventilazione non invasiva scarica la pompa ventilatoria, reimposta il controllo della respirazione e migliora la qualità del sonno.

Il protocollo mirava anche a valutare l'accettazione della ventilazione non invasiva nei pazienti sottoposti a un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera di quattro settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berchtesgaden, Germania, D-83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati reclutati in un unico centro, l'ospedale di riabilitazione "Klinikum Berchtesgadener Land" in Germania.

I pazienti che sono entrati nel ben definito programma di riabilitazione polmonare ospedaliera dopo il 1° gennaio 2005 sono stati inoltre trattati con ventilazione notturna non invasiva. I risultati di questi pazienti sono stati confrontati con un gruppo di pazienti sottoposti allo stesso programma riabilitativo negli anni dal 2003 al 2005, quando la ventilazione non invasiva non era disponibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di BPCO negli stadi GOLD IV
  • Ricezione di cure mediche ottimizzate e trattamento con ossigeno a lungo termine, se indicato
  • Il consenso del paziente a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con NIPPV
  • Riluttanza o intolleranza a eseguire la NIPPV
  • Esacerbazione acuta della BPCO al basale o durante la riabilitazione polmonare,
  • Problemi ortopedici o neurologici significativi che riducono la mobilità o la cooperazione con l'allenamento fisico
  • Malattie psichiatriche coesistenti scarsamente controllate o malattie cardiache instabili,
  • Incapacità di eseguire un test del cammino di sei minuti
  • Ipercapnia estrema (pCO2 > 74 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
i pazienti ricevono un programma completo di riabilitazione polmonare in ospedale, che comprende allenamento di resistenza, fisioterapia, terapia medica e trattamento con ossigeno a lungo termine quando indicato.
Gruppo di trattamento NIV
i pazienti ricevono un programma completo di riabilitazione polmonare in ospedale, che comprende allenamento di resistenza, fisioterapia, terapia medica e trattamento con ossigeno a lungo termine quando indicato, oltre alla ventilazione notturna non invasiva di nuova introduzione.
Dispositivo: ventilazione non invasiva (Resmed VPAP III ST-A, Respironics Harmony)
la ventilazione non invasiva è stata eseguita con ventilatori disponibili in commercio dei produttori Resmed e Respironics.
Altri nomi:
  • Resmed VPAP III ST-A
  • Respironics Armonia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sei minuti a piedi
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della riabilitazione
dall'inizio alla fine della riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della riabilitazione
dall'inizio alla fine della riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsche Lungenstiftung e.V.

Collaboratori

Hannover Medical School

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klaus Kenn, MD, Klinikum Berchtesgadener Land
  • Investigatore principale: Ursula Schönheit-Kenn, ME, Klinikum Berchtesgadener Land

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIV and Rehabilitation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ventilazione non invasiva (Resmed VPAP III ST-A, Respironics Harmony)

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