Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til nattlig ikke-invasiv ventilasjon i lungerehabilitering

3. juli 2008 oppdatert av: Deutsche Lungenstiftung e.V.

Hypotese: Sykehusbasert, omfattende pulmonal rehabilitering av pasienter med KOLS i GOLD stadium IV kan optimaliseres ved bruk av nattlig ikke-invasiv ventilasjon.

Disse hypotesene skal testes ved en observasjonsstudie, som sammenligner rehabiliteringseffekter av en prospektivt observert gruppe som mottar ikke-invasiv ventilasjon, sammenlignet med en historisk kontrollgruppe av pasienter som fikk samme behandling uten ikke-invasiv ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv ventilasjon er kjent for å tillate forbedringer hvis den brukes under utholdenhetstrening, men dette er teknisk vanskelig. Nattlig bruk av ikke-invasiv ventilasjon er kjent for å tømme ventilasjonspumpen, tilbakestille pustekontrollen og forbedre søvnkvaliteten.

Protokollen tok også sikte på å evaluere aksept av ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter som gjennomgår et fire ukers innlagt lungerehabiliteringsprogram.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berchtesgaden, Tyskland, D-83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter ble rekruttert ved et enkelt senter, rehabiliteringssykehuset "Klinikum Berchtesgadener Land" i Tyskland.

Pasienter som gikk inn i det veldefinerte, sykehusbaserte lungerehabiliteringsprogrammet etter 1. januar 2005, ble i tillegg behandlet med nattlig ikke-invasiv ventilasjon. Resultatene til disse pasientene ble sammenlignet med en gruppe pasienter som gjennomgikk samme rehabiliteringsprogram i årene 2003 til 2005, da ikke-invasiv ventilasjon ikke var tilgjengelig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av KOLS i stadier GOLD IV
  • Mottar optimalisert medisinsk behandling og langvarig oksygenbehandling, hvis indisert
  • Pasientens samtykke til å delta i denne utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med NIPPV
  • Uvilje eller intoleranse til å utføre NIPPV
  • Akutt forverring av KOLS ved baseline eller under lungerehabilitering,
  • Betydelige ortopediske eller nevrologiske problemer som reduserer mobilitet eller samarbeid med fysisk trening
  • Dårlig kontrollert sameksisterende psykiatrisk eller ustabil hjertesykdom,
  • Manglende evne til å utføre en seks minutters gangtest
  • Ekstrem hyperkapni (pCO2 > 74 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Pasienter får et sykehusbasert omfattende lungerehabiliteringsprogram, inkludert utholdenhetstrening, fysioterapi, medisinsk terapi og langvarig oksygenbehandling når det er indisert.
NIV behandlingsgruppe
Pasienter får et sykehusbasert omfattende lungerehabiliteringsprogram, inkludert utholdenhetstrening, fysioterapi, medisinsk terapi og langvarig oksygenbehandling når indisert, pluss nylig introdusert nattlig ikke-invasiv ventilasjon.
Enhet: ikke-invasiv ventilasjon (Resmed VPAP III ST-A, Respironics Harmony)
ikke-invasiv ventilasjon ble utført med kommersielt tilgjengelige ventilatorer fra produsentene Resmed og Respironics.
Andre navn:
  • Resmed VPAP III ST-A
  • Respironics Harmony

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
seks minutters gangavstand
Tidsramme: begynnelse til slutt på rehabilitering
begynnelse til slutt på rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: begynnelse til slutt på rehabilitering
begynnelse til slutt på rehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsche Lungenstiftung e.V.

Samarbeidspartnere

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Studieleder: Klaus Kenn, MD, Klinikum Berchtesgadener Land
  • Hovedetterforsker: Ursula Schönheit-Kenn, ME, Klinikum Berchtesgadener Land

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIV and Rehabilitation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ikke-invasiv ventilasjon (Resmed VPAP III ST-A, Respironics Harmony)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere