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Évaluation du rôle de la ventilation nocturne non invasive dans la réadaptation pulmonaire

3 juillet 2008 mis à jour par: Deutsche Lungenstiftung e.V.

Hypothèse : La réhabilitation pulmonaire complète en milieu hospitalier des patients atteints de BPCO au stade GOLD IV peut être optimisée par l'application d'une ventilation nocturne non invasive.

Ces hypothèses doivent être testées par un essai observationnel, comparant les effets de la réhabilitation d'un groupe observé de manière prospective recevant une ventilation non invasive, par rapport à un groupe témoin historique de patients ayant reçu le même traitement sans ventilation non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation non invasive est connue pour permettre des améliorations si elle est appliquée lors d'un entraînement d'endurance, mais cela est techniquement difficile. L'application nocturne de la ventilation non invasive est connue pour décharger la pompe ventilatoire, réinitialiser le contrôle de la respiration et améliorer la qualité du sommeil.

Le protocole visait également à évaluer l'acceptation de la ventilation non invasive chez les patients suivant un programme de réadaptation pulmonaire en hospitalisation de quatre semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berchtesgaden, Allemagne, D-83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ont été recrutés dans un seul centre, l'hôpital de réadaptation "Klinikum Berchtesgadener Land" en Allemagne.

Les patients entrant dans le programme de réadaptation pulmonaire bien défini en milieu hospitalier après le 1er janvier 2005 ont également été traités par ventilation nocturne non invasive. Les résultats de ces patients ont été comparés à un groupe de patients ayant suivi le même programme de rééducation dans les années 2003 à 2005, lorsque la ventilation non invasive n'était pas disponible.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de BPCO aux stades GOLD IV
  • Recevoir un traitement médical optimisé et un traitement d'oxygène à long terme, si indiqué
  • Consentement du patient à participer à cet essai

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec NIPPV
  • Réticence ou intolérance à effectuer NIPPV
  • Exacerbation aiguë de la MPOC au départ ou pendant la réadaptation pulmonaire,
  • Problèmes orthopédiques ou neurologiques importants qui réduisent la mobilité ou la coopération avec l'entraînement physique
  • Troubles psychiatriques ou cardiaques instables coexistants mal contrôlés,
  • Incapacité à effectuer un test de marche de six minutes
  • Hypercapnie extrême (pCO2 > 74 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
les patients reçoivent un programme hospitalier complet de réadaptation pulmonaire, comprenant un entraînement d'endurance, de la physiothérapie, une thérapie médicale et un traitement à long terme à l'oxygène, le cas échéant.
Groupe de traitement VNI
les patients reçoivent un programme hospitalier complet de réadaptation pulmonaire, comprenant un entraînement d'endurance, de la physiothérapie, une thérapie médicale et un traitement à long terme à l'oxygène, le cas échéant, ainsi qu'une ventilation nocturne non invasive nouvellement introduite.
Dispositif: ventilation non invasive (Resmed VPAP III ST-A, Respironics Harmony)
la ventilation non invasive a été réalisée avec des ventilateurs disponibles dans le commerce des fabricants Resmed et Respironics.
Autres noms:
  • Resmed VPAP III ST-A
  • Harmonie Respironics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
à six minutes à pied
Délai: du début à la fin de la rééducation
du début à la fin de la rééducation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: du début à la fin de la rééducation
du début à la fin de la rééducation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsche Lungenstiftung e.V.

Collaborateurs

Hannover Medical School

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Klaus Kenn, MD, Klinikum Berchtesgadener Land
  • Chercheur principal: Ursula Schönheit-Kenn, ME, Klinikum Berchtesgadener Land

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Première publication (Estimation)

4 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIV and Rehabilitation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ventilation non invasive (Resmed VPAP III ST-A, Respironics Harmony)

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