- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00712400
Effecten van latanoprost op de regulatie van de choroïdale bloedstroom bij mensen
Latanoprost is een synthetische prodrug van 17-fenyl-gesubstitueerd prostaglandine F2α-analoog. Gebruikt in een dosis van één druppel per dag, is gemeld dat het een vermindering van 30 tot 35% van de intraoculaire druk veroorzaakt. Het activeringsmechanisme omvat een vergroting van de natuurlijke uveosclerale uitstroomcapaciteit van het oog.
Er zijn aanwijzingen dat oculaire bloedstroom een rol speelt in het klinische beloop van glaucoom. DrDeramus-medicatie die de IOD verlaagt, verhoogt tegelijkertijd de oculaire bloedperfusiedruk, wat op zijn beurt de oculaire bloedstroom kan verhogen.
Dit zou heel goed kunnen bijdragen aan de gedeeltelijk tegenstrijdige resultaten met betrekking tot oculaire hemodynamische effecten van latanoprost. In-vitro-onderzoeken geven aan dat latanoprost geen effect heeft op de oculaire vasculaire tonus in therapeutische doses. Daarentegen is in verschillende onderzoeken gemeld dat latanoprost 0,005% de pulserende oculaire bloedstroom verhoogt bij patiënten met primair openhoekglaucoom en normale spanningsglaucoom. Deze toename van de pulserende oculaire bloedstroom weerspiegelt voornamelijk een toename van de choroïdale circulatie.
Er is weinig bekend over het mogelijke effect van latanoprost op de regulatie van de choroïdale bloedstroom bij mensen. De huidige studie probeert daarom te verhelderen of behandeling met latanoprost de regulatie van de choroïdale bloedstroom kan veranderen tijdens kunstmatige veranderingen in oculaire perfusiedruk. Bovendien heeft de huidige studie tot doel te verduidelijken of de verandering in choroïdale bloedstroom na toediening van latanoprost te wijten is aan directe vasoactieve effecten of aan de toename van de oculaire perfusiedruk. Het tweede alternatief kan belangrijke implicaties hebben voor ons begrip van de behandeling van DrDeramus, omdat verlaging van de IOD dan per se kan resulteren in normalisatie van de regulatie van de oculaire bloedstroom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen 19 en 35 jaar, niet-rokers
- Body mass index tussen 15e en 85e percentiel (Must et al. 1991)
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 3 dpt.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van medicatie, misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Behandeling in de afgelopen 3 weken met een geneesmiddel
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen verstoren
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken
- Ametropie >= 3 dpt
- Iris tweekleurig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Latanoprost 0,005%, Xalatan®
|
Stof: Latanoprost 0,005%, Xalatan® (Pharmacia Austria Ges.m.b.H. Oberlaaer Straße 251, 1101 Wenen) Doseringsvorm: uitwendig aanbrengen in één oog Dosering: 1 druppel 's avonds gedurende 14 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vehikel voor latanoprost (oogdruppels met dezelfde stabilisatoren als latanoprost, maar geen werkzaam geneesmiddel)
|
Substantie: Vehikel voor latanoprost (oogdruppels met dezelfde stabilisatoren als latanoprost, maar geen werkzame stof) Doseringsvorm: topische toepassing in één oog Dosering: 1 druppel 's avonds gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Choroïdale druk-stroomrelatie
Tijdsspanne: in totaal 4 uur
|
in totaal 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-070703
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .