A latanoproszt hatása az érhártya véráramlás szabályozására emberi alanyokban
A latanoproszt a 17-fenil-szubsztituált prosztaglandin F2α analóg szintetikus prodrugja. Napi egy csepp adagban alkalmazva a jelentések szerint 30-35%-kal csökkenti az intraokuláris nyomást. Aktiválási mechanizmusa magában foglalja a szem természetes uveoscleralis kiáramlási kapacitásának fokozását.
Bizonyíték van arra, hogy a szem véráramlása szerepet játszik a glaukóma klinikai lefolyásában. Az IOP-t csökkentő glaukóma elleni gyógyszerek egyidejűleg növelik a szem vérperfúziós nyomását, ami viszont fokozhatja a szem véráramlását.
Ez nagyban hozzájárulhat a latanoproszt okuláris hemodinamikai hatásaival kapcsolatos, részben ellentmondó eredményekhez. Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a latanoproszt terápiás dózisokban nincs hatással a szem vaszkuláris tónusára. Ezzel szemben számos tanulmányban beszámoltak arról, hogy a latanoproszt 0,005%-a növeli a pulzáló szem véráramlását primer nyitott zugú glaukómában és normál tenziós glaukómában szenvedő betegeknél. A pulzáló szem véráramlásának ez a növekedése elsősorban az érhártya keringésének növekedését tükrözi.
Keveset tudunk a latanoproszt potenciális hatásairól az érhártya véráramlás szabályozására emberekben. A jelen tanulmány ezért megpróbálja tisztázni, hogy a latanoproszt-kezelés megváltoztathatja-e az érhártya véráramlásának szabályozását a szem perfúziós nyomásának mesterséges megváltoztatása során. Ezen túlmenően a jelen tanulmány célja annak tisztázása, hogy a latanoproszt beadása után a koroidális véráramlás változása közvetlen vazoaktív hatásoknak vagy a szem perfúziós nyomásának növekedésének köszönhető-e. A második alternatíva jelentős hatással lehet a glaukóma kezelésének megértésére, mivel az IOP csökkenése önmagában a szem véráramlás szabályozásának normalizálódását eredményezheti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 35 év közötti férfiak, nemdohányzók
- Testtömegindex a 15. és 85. percentilis között (Must et al. 1991)
- Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
- Normál szemészeti lelet, ametropia < 3 dpt.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres gyógyszerhasználat, alkoholos italokkal való visszaélés, klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Kezelés az előző 3 hétben bármilyen gyógyszerrel
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében vagy jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgált gyógyszerek eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Véradás az előző 3 hétben
- Ametropia >= 3 dpt
- Kétszínű írisz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Latanoprost 0,005%, Xalatan®
|
Anyag: Latanoprost 0,005%, Xalatan® (Pharmacia Austria Ges.m.b.H. Oberlaaer Straße 251, 1101 Bécs) Adagolási forma: helyi alkalmazás az egyik szembe Adagolás: 1 csepp este 14 napig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
A latanoproszthoz vezető hordozó (szemcseppek, amelyek ugyanazokat a stabilizátorokat tartalmazzák, mint a latanoproszt, de nem tartalmaz hatóanyagot)
|
Anyag: A latanoproszt hordozója (a latanoproszttal azonos stabilizátorokat tartalmazó szemcsepp, de nem tartalmaz aktív hatóanyagot) Adagolási forma: helyi alkalmazás az egyik szembe Adagolás: 1 csepp este 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Choroidális nyomás-áramlás kapcsolat
Időkeret: összesen 4 óra
|
összesen 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-070703
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .