- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00712400
Effekter av latanoprost på koroidal blodstrømregulering hos mennesker
Latanoprost er et syntetisk prodrug av 17-fenylsubstituert prostaglandin F2α-analog. Brukt i en dose på én dråpe per dag, har det blitt rapportert å gi en 30 til 35 % reduksjon i intraokulært trykk. Dens aktiveringsmekanisme involverer økning av øyets naturlige uveosklerale utstrømningskapasitet.
Det er bevis på at okulær blodstrøm spiller en rolle i det kliniske forløpet av glaukom. Glaukommedisiner som senker IOP øker samtidig okulært blodperfusjonstrykk, som igjen kan øke okulær blodstrøm.
Dette kan godt bidra til de delvis motstridende resultatene angående okulære hemodynamiske effekter av latanoprost. In vitro-studier indikerer at latanoprost ikke har noen effekt på okulær vaskulær tonus i terapeutiske doser. Derimot er det rapportert i flere studier at latanoprost 0,005 % øker pulserende okulær blodstrøm hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom og normal spenningsglaukom. Denne økningen i pulserende okulær blodstrøm reflekterer hovedsakelig en økning i koroidal sirkulasjon.
Lite er kjent om den potensielle effekten av latanoprost på koroidal blodstrømregulering hos mennesker. Denne studien prøver derfor å belyse om behandling med latanoprost kan endre koroidal blodstrømregulering under kunstige endringer i okulært perfusjonstrykk. I tillegg har denne studien som mål å avklare om endringen i koroidal blodstrøm etter administrering av latanoprost skyldes direkte vasoaktive effekter eller på grunn av økningen i okulært perfusjonstrykk. Det andre alternativet kan ha viktige implikasjoner for vår forståelse av glaukombehandling, fordi reduksjon av IOP da i seg selv kan føre til normalisering av okulær blodstrømregulering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 19 til 35 år, ikke-røykere
- Kroppsmasseindeks mellom 15. og 85. persentil (Must et al. 1991)
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 3 dpt.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner, misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Behandling i de foregående 3 ukene med et hvilket som helst medikament
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene
- Ametropia >= 3 dpt
- Iris tofarget
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Latanoprost 0,005 %, Xalatan®
|
Stoff: Latanoprost 0,005 %, Xalatan® (Pharmacia Austria Ges.m.b.H. Oberlaaer Straße 251, 1101 Wien) Doseringsform: lokal påføring i ett øye Dosering: 1 dråpe om kvelden i 14 dager
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vehikel til latanoprost (øyedråper som inneholder de samme stabilisatorene som latanoprost, men ingen aktivt medikament)
|
Stoff: Vehikel til latanoprost (øyedråper som inneholder de samme stabilisatorene som latanoprost, men ikke aktivt medikament) Doseringsform: lokal påføring i ett øye. Dosering: 1 dråpe om kvelden i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Koroidalt trykk-strømforhold
Tidsramme: totalt 4 timer
|
totalt 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-070703
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Latanoprost 0,005 %, Xalatan®
-
AllerganFullførtOkulær hypertensjon | Grønn stærForente stater
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | Grønn stær
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukom
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentOkulær hypertensjon | Grønn stær | IOPIsrael
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukom
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukom
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
PfizerFullførtOkulær hypertensjon | Glaukom, åpen vinkelForente stater
-
Santen SASAktiv, ikke rekrutterendeOkulær overflatesykdom | Åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjonFrankrike