- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00712400
Wpływ latanoprostu na regulację przepływu krwi naczyniówkowej u ludzi
Latanoprost jest syntetycznym prolekiem 17-fenylo-podstawionego analogu prostaglandyny F2α. Donoszono, że stosowany w dawce jednej kropli dziennie powoduje zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 30 do 35%. Jego mechanizm aktywacji polega na zwiększeniu naturalnej zdolności odpływu naczyniówkowo-twardówkowego oka.
Istnieją dowody na to, że przepływ krwi w oku odgrywa rolę w przebiegu klinicznym jaskry. Leki na jaskrę, które obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe, jednocześnie zwiększają ciśnienie perfuzji krwi w oku, co z kolei może zwiększyć przepływ krwi w oku.
Może to z powodzeniem przyczynić się do częściowo sprzecznych wyników dotyczących hemodynamicznego działania latanoprostu na oko. Badania in vitro wskazują, że latanoprost w dawkach terapeutycznych nie ma wpływu na napięcie naczyń gałki ocznej. Natomiast w kilku badaniach wykazano, że latanoprost 0,005% zwiększa pulsacyjny przepływ krwi w oku u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i jaskrą normalnego ciśnienia. Ten wzrost pulsacyjnego przepływu krwi w oku odzwierciedla głównie wzrost krążenia naczyniówkowego.
Niewiele wiadomo na temat potencjalnego wpływu latanoprostu na regulację przepływu krwi w naczyniówce u ludzi. Dlatego niniejsze badanie próbuje wyjaśnić, czy leczenie latanoprostem może zmieniać regulację przepływu krwi naczyniówkowej podczas sztucznych zmian ciśnienia perfuzyjnego oka. Ponadto niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, czy zmiana przepływu krwi naczyniówki po podaniu latanoprostu wynika z bezpośredniego działania naczynioruchowego, czy też ze wzrostu ciśnienia perfuzyjnego oka. Druga alternatywa może mieć ważne implikacje dla naszego rozumienia leczenia jaskry, ponieważ obniżenie IOP może wtedy samo w sobie skutkować normalizacją regulacji przepływu krwi w oku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 19 do 35 lat, niepalący
- Wskaźnik masy ciała między 15 a 85 percentylem (Must i wsp. 1991)
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 3 dpt.
Kryteria wyłączenia:
- Regularne przyjmowanie leków, nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni jakimkolwiek lekiem
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Ametropia >= 3 dpt
- Irys dwukolorowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Latanoprost 0,005%, Xalatan®
|
Substancja: Latanoprost 0,005%, Xalatan® (Pharmacia Austria Ges.m.b.H. Oberlaaer Straße 251, 1101 Wiedeń) Postać dawkowania: podanie miejscowe do jednego oka Dawkowanie: 1 kropla wieczorem przez 14 dni
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Nośnik latanoprostu (krople do oczu zawierające te same stabilizatory co latanoprost, ale bez aktywnego leku)
|
Substancja: Nośnik latanoprostu (krople do oczu zawierające te same stabilizatory co latanoprost, ale bez aktywnego leku) Postać dawkowania: aplikacja miejscowa do jednego oka Dawkowanie: 1 kropla wieczorem przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stosunek ciśnienia do przepływu naczyniówki
Ramy czasowe: łącznie 4 godz
|
łącznie 4 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-070703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Latanoprost 0,005%, Xalatan®
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | JaskraStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Santen SASAktywny, nie rekrutującyChoroba powierzchni oka | Jaskra otwartego kąta lub nadciśnienie oczneFrancja
-
Yale UniversityPfizerZakończony
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNadciśnienie oczne | JaskraRepublika Korei
-
Dr. David YanAllerganNieznanyJaskra pierwotna otwartego kąta | Nadciśnienie oczne | POAGKanada
-
CHU de Quebec-Universite LavalZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta | Nadciśnienie oczneKanada
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone