- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00712400
Efeitos do Latanoprost na Regulação do Fluxo Sanguíneo Coroidal em Seres Humanos
O latanoprost é um pró-fármaco sintético do análogo da prostaglandina F2α 17-fenil-substituída. Usado na dose de uma gota por dia, foi relatado que produz uma redução de 30 a 35% na pressão intraocular. Seu mecanismo de ativação envolve o aumento da capacidade de fluxo uveoscleral natural do olho.
Há evidências de que o fluxo sanguíneo ocular desempenha um papel no curso clínico do glaucoma. A medicação para glaucoma que reduz a PIO aumenta simultaneamente a pressão de perfusão sanguínea ocular, que por sua vez pode aumentar o fluxo sanguíneo ocular.
Isso pode contribuir para os resultados parcialmente contraditórios sobre os efeitos hemodinâmicos oculares da latanoprosta. Estudos in vitro indicam que latanoprost não tem efeito sobre o tônus vascular ocular em doses terapêuticas. Por outro lado, foi relatado em vários estudos que latanoprosta 0,005% aumenta o fluxo sanguíneo ocular pulsátil em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e glaucoma de tensão normal. Este aumento no fluxo sanguíneo ocular pulsátil reflete principalmente um aumento na circulação coroidal.
Pouco se sabe sobre o efeito potencial do latanoprost na regulação do fluxo sanguíneo coroidal em humanos. O presente estudo, portanto, tenta elucidar se o tratamento com latanoprost pode alterar a regulação do fluxo sanguíneo coroidal durante mudanças artificiais na pressão de perfusão ocular. Além disso, o presente estudo tem como objetivo esclarecer se a alteração do fluxo sanguíneo coroidal após a administração de latanoprosta se deve a efeitos vasoativos diretos ou ao aumento da pressão de perfusão ocular. A segunda alternativa pode ter implicações importantes em nossa compreensão do tratamento do glaucoma, porque a redução da PIO pode, por si só, resultar na normalização da regulação do fluxo sanguíneo ocular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 19 e 35 anos, não fumantes
- Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85 (Must et al. 1991)
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 3 dpt.
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento nas últimas 3 semanas com qualquer medicamento
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
- Ametropia >= 3 dpt
- íris bicolor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Latanoprosta 0,005%, Xalatan®
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Substância: Latanoprost 0,005%, Xalatan® (Pharmacia Austria Ges.m.b.H. Oberlaaer Straße 251, 1101 Vienna) Forma de dosagem: aplicação tópica em um olho Dosagem: 1 gota à noite por 14 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Veículo para latanoprost (colírios contendo os mesmos estabilizadores que latanoprost, mas sem droga ativa)
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Substância: Veículo para latanoprost (colírio contendo os mesmos estabilizadores do latanoprost, mas sem droga ativa) Forma de dosagem: aplicação tópica em um olho Dosagem: 1 gota à noite por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação pressão-fluxo coroidal
Prazo: no total 4 horas
|
no total 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-070703
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