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Efeitos do Latanoprost na Regulação do Fluxo Sanguíneo Coroidal em Seres Humanos

7 de junho de 2018 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

O latanoprost é um pró-fármaco sintético do análogo da prostaglandina F2α 17-fenil-substituída. Usado na dose de uma gota por dia, foi relatado que produz uma redução de 30 a 35% na pressão intraocular. Seu mecanismo de ativação envolve o aumento da capacidade de fluxo uveoscleral natural do olho.

Há evidências de que o fluxo sanguíneo ocular desempenha um papel no curso clínico do glaucoma. A medicação para glaucoma que reduz a PIO aumenta simultaneamente a pressão de perfusão sanguínea ocular, que por sua vez pode aumentar o fluxo sanguíneo ocular.

Isso pode contribuir para os resultados parcialmente contraditórios sobre os efeitos hemodinâmicos oculares da latanoprosta. Estudos in vitro indicam que latanoprost não tem efeito sobre o tônus ​​vascular ocular em doses terapêuticas. Por outro lado, foi relatado em vários estudos que latanoprosta 0,005% aumenta o fluxo sanguíneo ocular pulsátil em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e glaucoma de tensão normal. Este aumento no fluxo sanguíneo ocular pulsátil reflete principalmente um aumento na circulação coroidal.

Pouco se sabe sobre o efeito potencial do latanoprost na regulação do fluxo sanguíneo coroidal em humanos. O presente estudo, portanto, tenta elucidar se o tratamento com latanoprost pode alterar a regulação do fluxo sanguíneo coroidal durante mudanças artificiais na pressão de perfusão ocular. Além disso, o presente estudo tem como objetivo esclarecer se a alteração do fluxo sanguíneo coroidal após a administração de latanoprosta se deve a efeitos vasoativos diretos ou ao aumento da pressão de perfusão ocular. A segunda alternativa pode ter implicações importantes em nossa compreensão do tratamento do glaucoma, porque a redução da PIO pode, por si só, resultar na normalização da regulação do fluxo sanguíneo ocular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens entre 19 e 35 anos, não fumantes
  • Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85 (Must et al. 1991)
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Achados oftálmicos normais, ametropia < 3 dpt.

Critério de exclusão:

  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Tratamento nas últimas 3 semanas com qualquer medicamento
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
  • Doação de sangue nas últimas 3 semanas
  • Ametropia >= 3 dpt
  • íris bicolor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Latanoprosta 0,005%, Xalatan®
Substância: Latanoprost 0,005%, Xalatan® (Pharmacia Austria Ges.m.b.H. Oberlaaer Straße 251, 1101 Vienna) Forma de dosagem: aplicação tópica em um olho Dosagem: 1 gota à noite por 14 dias
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Veículo para latanoprost (colírios contendo os mesmos estabilizadores que latanoprost, mas sem droga ativa)
Substância: Veículo para latanoprost (colírio contendo os mesmos estabilizadores do latanoprost, mas sem droga ativa) Forma de dosagem: aplicação tópica em um olho Dosagem: 1 gota à noite por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Relação pressão-fluxo coroidal
Prazo: no total 4 horas
no total 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OPHT-070703

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