- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00712400
Effekter af Latanoprost på regulering af koroidal blodgennemstrømning hos mennesker
Latanoprost er et syntetisk prodrug af 17-phenyl-substitueret prostaglandin F2α-analog. Brugt i en dosis på én dråbe om dagen, er det blevet rapporteret at give en 30 til 35 % reduktion i det intraokulære tryk. Dens aktiveringsmekanisme involverer forøgelse af øjets naturlige uveosklerale udstrømningskapacitet.
Der er tegn på, at okulær blodgennemstrømning spiller en rolle i det kliniske forløb af glaukom. Glaukommedicin, der sænker IOP, øger samtidig øjets blodperfusionstryk, hvilket igen kan øge øjets blodgennemstrømning.
Dette kunne meget vel bidrage til de delvist modstridende resultater vedrørende okulære hæmodynamiske effekter af latanoprost. In vitro undersøgelser indikerer, at latanoprost ikke har nogen effekt på okulær vaskulær tonus i terapeutiske doser. Derimod er det blevet rapporteret i adskillige undersøgelser, at latanoprost 0,005 % øger pulserende okulær blodgennemstrømning hos patienter med primær åbenvinklet glaukom og normal spændingsglaukom. Denne stigning i pulserende okulær blodgennemstrømning afspejler hovedsageligt en stigning i den choroidale cirkulation.
Lidt er kendt om den potentielle effekt af latanoprost på choroideal blodgennemstrømning hos mennesker. Nærværende undersøgelse forsøger derfor at belyse, om behandling med latanoprost kan ændre choroideal blodgennemstrømningsregulering under kunstige ændringer i okulært perfusionstryk. Derudover har nærværende undersøgelse til formål at afklare, om ændringen i choroidal blodgennemstrømning efter latanoprost administration skyldes direkte vasoaktive effekter eller på grund af stigningen i okulært perfusionstryk. Det andet alternativ kan have vigtige konsekvenser for vores forståelse af glaukombehandling, fordi reduktion af IOP i sig selv kan resultere i normalisering af okulær blodgennemstrømning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 19 og 35 år, ikke-rygere
- Body mass index mellem 15. og 85. percentil (Must et al. 1991)
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske fund, ametropi < 3 dpt.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af medicin, misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Behandling i de foregående 3 uger med ethvert lægemiddel
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin
- Bloddonation inden for de foregående 3 uger
- Ametropia >= 3 dpt
- Iris tofarvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Latanoprost 0,005%, Xalatan®
|
Stof: Latanoprost 0,005%, Xalatan® (Pharmacia Austria Ges.m.b.H. Oberlaaer Straße 251, 1101 Wien) Doseringsform: topisk påføring i det ene øje Dosering: 1 dråbe om aftenen i 14 dage
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vehikel til latanoprost (øjedråber, der indeholder de samme stabilisatorer som latanoprost, men intet aktivt lægemiddel)
|
Stof: Vehikel til latanoprost (øjedråber indeholdende de samme stabilisatorer som latanoprost, men intet aktivt lægemiddel) Doseringsform: topisk påføring i det ene øje. Dosering: 1 dråbe om aftenen i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Koroidalt tryk-flow forhold
Tidsramme: i alt 4 timer
|
i alt 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-070703
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
Kliniske forsøg med Latanoprost 0,005%, Xalatan®
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtOkulær hypertension | Grøn stær | IOPIsrael
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
PfizerAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
Santen SASAktiv, ikke rekrutterendeOkulær overfladesygdom | Åbenvinklet glaukom eller okulær hypertensionFrankrig