- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00712400
인간 피험자의 맥락막 혈류 조절에 대한 Latanoprost의 효과
Latanoprost는 17-페닐 치환 프로스타글란딘 F2α 유사체의 합성 전구약물입니다. 하루에 한 방울씩 사용하면 안압이 30~35% 감소하는 것으로 보고되었습니다. 그것의 활성화 메커니즘은 눈의 자연적인 포도막 공막 유출 용량의 증가를 포함합니다.
안구 혈류가 녹내장의 임상 과정에서 중요한 역할을 한다는 증거가 있습니다. IOP를 낮추는 녹내장 약물은 동시에 안구 혈액 관류압을 증가시켜 안구 혈류를 증가시킬 수 있습니다.
이것은 latanoprost의 안구 혈역학 효과와 관련하여 부분적으로 모순되는 결과에 잘 기여할 수 있습니다. 체외 연구에 따르면 라타노프로스트는 치료 용량에서 안구 혈관 긴장도에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 대조적으로, 여러 연구에서 라타노프로스트 0.005%가 원발성 개방각 녹내장 및 정상 안압 녹내장 환자에서 박동성 안구 혈류를 증가시킨다고 보고되었습니다. 박동성 안구 혈류의 이러한 증가는 주로 맥락막 순환의 증가를 반영합니다.
인간의 맥락막 혈류 조절에 대한 라타노프로스트의 잠재적 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 본 연구는 라타노프로스트 치료가 안구 관류압의 인공적 변화 동안 맥락막 혈류 조절을 변화시킬 수 있는지 여부를 밝히려고 합니다. 또한, 본 연구는 라타노프로스트 투여 후 맥락막 혈류의 변화가 직접적인 혈관작용에 의한 것인지 안구관류압의 증가에 의한 것인지를 밝히고자 하였다. 두 번째 대안은 안압 감소 자체가 안구 혈류 조절의 정상화를 초래할 수 있기 때문에 녹내장 치료에 대한 우리의 이해에 중요한 의미를 가질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19~35세의 남성, 비흡연자
- 체질량지수 15~85백분위수(Must et al. 1991)
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
- 정상 안과적 소견, 굴절이상 < 3 dpt.
제외 기준:
- 약물의 규칙적인 사용, 알코올 음료의 남용, 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 이전 3주 동안 임의의 약물로 치료
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 연구 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 지난 3주간의 헌혈
- 굴절이상 >= 3dpt
- 아이리스 바이 컬러
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
라타노프로스트 0.005%, Xalatan®
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물질: Latanoprost 0.005%, Xalatan® (Pharmacia Austria Ges.m.b.H. Oberlaaer Straße 251, 1101 Vienna) 제형: 한쪽 눈에 국소 도포 제형: 14일 동안 저녁에 1방울
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플라시보_COMPARATOR: 2
라타노프로스트에 대한 비히클(라타노프로스트와 동일한 안정제를 포함하지만 활성 약물은 포함하지 않는 안약)
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물질: 비히클 투 라타노프로스트(라타노프로스트와 동일한 안정제를 함유하지만 활성 약물은 없는 안약) 제형: 한쪽 눈에 국소 적용 복용량: 14일 동안 저녁에 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맥락막 압력 흐름 관계
기간: 총 4시간
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총 4시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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