- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00712400
Влияние латанопроста на регуляцию хориоидального кровотока у людей
Латанопрост является синтетическим пролекарством аналога 17-фенилзамещенного простагландина F2α. Сообщалось, что при использовании в дозе одной капли в день внутриглазное давление снижается на 30–35%. Его механизм активации включает увеличение естественной увеосклеральной способности глаза оттока.
Имеются данные о том, что глазной кровоток играет роль в клиническом течении глаукомы. Лекарства от глаукомы, снижающие внутриглазное давление, одновременно повышают перфузионное давление крови в глазах, что, в свою очередь, может увеличивать кровоток в глазах.
Это вполне может способствовать частично противоречивым результатам, касающимся глазных гемодинамических эффектов латанопроста. Исследования in vitro показывают, что латанопрост не влияет на тонус глазных сосудов в терапевтических дозах. Напротив, в нескольких исследованиях сообщалось, что 0,005% латанопрост увеличивает пульсирующий глазной кровоток у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой и глаукомой с нормальным давлением. Это увеличение пульсирующего глазного кровотока в основном отражает усиление хориоидального кровообращения.
Мало что известно о потенциальном влиянии латанопроста на регуляцию хориоидального кровотока у людей. Таким образом, настоящее исследование пытается выяснить, может ли лечение латанопростом изменить регуляцию хориоидального кровотока во время искусственных изменений внутриглазного перфузионного давления. Кроме того, настоящее исследование направлено на выяснение того, связаны ли изменения хориоидального кровотока после введения латанопроста с прямыми вазоактивными эффектами или с повышением внутриглазного перфузионного давления. Второй вариант может иметь важные последствия для нашего понимания лечения глаукомы, поскольку снижение ВГД само по себе может привести к нормализации регуляции глазного кровотока.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 19 до 35 лет, некурящие
- Индекс массы тела от 15-го до 85-го процентиля (Must et al., 1991).
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 3 дптр.
Критерий исключения:
- Регулярное употребление лекарств, злоупотребление алкогольными напитками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию.
- Лечение в предшествующие 3 недели любым препаратом
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, которые, как известно, препятствуют распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.
- Сдача крови в течение предыдущих 3 недель
- Аметропия >= 3 dpt
- Ирис двухцветный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Латанопрост 0,005%, Ксалатан®
|
Вещество: Латанопрост 0,005%, Ксалатан® (Pharmacia Austria Ges.m.b.H. Oberlaaer Straße 251, 1101 Wien) Лекарственная форма: местное применение в один глаз Дозировка: 1 капля вечером в течение 14 дней
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Наполнитель для латанопроста (глазные капли, содержащие те же стабилизаторы, что и латанопрост, но без активного лекарственного средства)
|
Вещество: растворитель латанопроста (глазные капли, содержащие те же стабилизаторы, что и латанопрост, но не активное лекарственное средство) Лекарственная форма: местное применение в один глаз Дозировка: 1 капля вечером в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение хориоидального давления и потока
Временное ограничение: всего 4 часа
|
всего 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-070703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .