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Efectos de latanoprost sobre la regulación del flujo sanguíneo coroideo en sujetos humanos

7 de junio de 2018 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

El latanoprost es un profármaco sintético del análogo de prostaglandina F2α sustituido con 17 fenilo. Usado en una dosis de una gota por día, se ha informado que produce una reducción del 30 al 35% en la presión intraocular. Su mecanismo de activación implica el aumento de la capacidad de flujo de salida uveoescleral natural del ojo.

Existe evidencia de que el flujo sanguíneo ocular juega un papel en el curso clínico del glaucoma. Los medicamentos para el glaucoma que reducen la PIO aumentan simultáneamente la presión de perfusión sanguínea ocular, lo que a su vez puede aumentar el flujo sanguíneo ocular.

Esto bien podría contribuir a los resultados parcialmente contradictorios sobre los efectos hemodinámicos oculares del latanoprost. Los estudios in vitro indican que latanoprost no tiene efecto sobre el tono vascular ocular en dosis terapéuticas. Por el contrario, se ha informado en varios estudios que latanoprost al 0,005 % aumenta el flujo sanguíneo ocular pulsátil en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y glaucoma de tensión normal. Este aumento del flujo sanguíneo ocular pulsátil refleja principalmente un aumento de la circulación coroidea.

Poco se sabe sobre el efecto potencial de latanoprost en la regulación del flujo sanguíneo coroideo en humanos. Por lo tanto, el presente estudio intenta dilucidar si el tratamiento con latanoprost puede alterar la regulación del flujo sanguíneo coroideo durante cambios artificiales en la presión de perfusión ocular. Además, el presente estudio tiene como objetivo aclarar si el cambio en el flujo sanguíneo coroideo después de la administración de latanoprost se debe a efectos vasoactivos directos o al aumento de la presión de perfusión ocular. La segunda alternativa puede tener implicaciones importantes en nuestra comprensión del tratamiento del glaucoma, porque la reducción de la PIO puede resultar en la normalización de la regulación del flujo sanguíneo ocular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 19 a 35 años, no fumadores
  • Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85 (Must et al. 1991)
  • Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 3 dpt.

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
  • Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, u otras afecciones que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
  • Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
  • Ametropía >= 3 dpt
  • Iris bicolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Latanoprost 0,005%, Xalatan®
Sustancia: Latanoprost 0,005 %, Xalatan® (Pharmacia Austria Ges.m.b.H. Oberlaaer Straße 251, 1101 Viena) Forma farmacéutica: aplicación tópica en un ojo Posología: 1 gota por la noche durante 14 días
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Vehículo de latanoprost (colirio que contiene los mismos estabilizadores que el latanoprost, pero sin fármaco activo)
Sustancia: Vehículo de latanoprost (colirio que contiene los mismos estabilizadores que el latanoprost, pero sin fármaco activo) Forma farmacéutica: aplicación tópica en un ojo Posología: 1 gota por la noche durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación presión-flujo coroideo
Periodo de tiempo: en total 4 horas
en total 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPHT-070703

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