- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00712400
Efectos de latanoprost sobre la regulación del flujo sanguíneo coroideo en sujetos humanos
El latanoprost es un profármaco sintético del análogo de prostaglandina F2α sustituido con 17 fenilo. Usado en una dosis de una gota por día, se ha informado que produce una reducción del 30 al 35% en la presión intraocular. Su mecanismo de activación implica el aumento de la capacidad de flujo de salida uveoescleral natural del ojo.
Existe evidencia de que el flujo sanguíneo ocular juega un papel en el curso clínico del glaucoma. Los medicamentos para el glaucoma que reducen la PIO aumentan simultáneamente la presión de perfusión sanguínea ocular, lo que a su vez puede aumentar el flujo sanguíneo ocular.
Esto bien podría contribuir a los resultados parcialmente contradictorios sobre los efectos hemodinámicos oculares del latanoprost. Los estudios in vitro indican que latanoprost no tiene efecto sobre el tono vascular ocular en dosis terapéuticas. Por el contrario, se ha informado en varios estudios que latanoprost al 0,005 % aumenta el flujo sanguíneo ocular pulsátil en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y glaucoma de tensión normal. Este aumento del flujo sanguíneo ocular pulsátil refleja principalmente un aumento de la circulación coroidea.
Poco se sabe sobre el efecto potencial de latanoprost en la regulación del flujo sanguíneo coroideo en humanos. Por lo tanto, el presente estudio intenta dilucidar si el tratamiento con latanoprost puede alterar la regulación del flujo sanguíneo coroideo durante cambios artificiales en la presión de perfusión ocular. Además, el presente estudio tiene como objetivo aclarar si el cambio en el flujo sanguíneo coroideo después de la administración de latanoprost se debe a efectos vasoactivos directos o al aumento de la presión de perfusión ocular. La segunda alternativa puede tener implicaciones importantes en nuestra comprensión del tratamiento del glaucoma, porque la reducción de la PIO puede resultar en la normalización de la regulación del flujo sanguíneo ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 19 a 35 años, no fumadores
- Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85 (Must et al. 1991)
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 3 dpt.
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, u otras afecciones que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
- Ametropía >= 3 dpt
- Iris bicolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Latanoprost 0,005%, Xalatan®
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Sustancia: Latanoprost 0,005 %, Xalatan® (Pharmacia Austria Ges.m.b.H. Oberlaaer Straße 251, 1101 Viena) Forma farmacéutica: aplicación tópica en un ojo Posología: 1 gota por la noche durante 14 días
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Vehículo de latanoprost (colirio que contiene los mismos estabilizadores que el latanoprost, pero sin fármaco activo)
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Sustancia: Vehículo de latanoprost (colirio que contiene los mismos estabilizadores que el latanoprost, pero sin fármaco activo) Forma farmacéutica: aplicación tópica en un ojo Posología: 1 gota por la noche durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación presión-flujo coroideo
Periodo de tiempo: en total 4 horas
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en total 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- OPHT-070703
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