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Effetti di Latanoprost sulla regolazione del flusso sanguigno coroidale nei soggetti umani

7 giugno 2018 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Latanoprost è un profarmaco sintetico dell'analogo della prostaglandina F2α 17-fenil-sostituita. Usato alla dose di una goccia al giorno, è stato riportato che produce una riduzione dal 30 al 35% della pressione intraoculare. Il suo meccanismo di attivazione comporta l'aumento della naturale capacità di deflusso uveosclerale dell'occhio.

Ci sono prove che il flusso sanguigno oculare gioca un ruolo nel decorso clinico del glaucoma. I farmaci per il glaucoma che abbassano la PIO aumentano contemporaneamente la pressione di perfusione sanguigna oculare, che a sua volta può aumentare il flusso sanguigno oculare.

Questo potrebbe ben contribuire ai risultati parzialmente contraddittori riguardanti gli effetti emodinamici oculari di latanoprost. Studi in vitro indicano che latanoprost non ha effetto sul tono vascolare oculare a dosi terapeutiche. Al contrario, è stato riportato in diversi studi che latanoprost 0,005% aumenta il flusso sanguigno oculare pulsatile in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e glaucoma a tensione normale. Questo aumento del flusso sanguigno oculare pulsatile riflette principalmente un aumento della circolazione coroidale.

Poco si sa circa il potenziale effetto di latanoprost sulla regolazione del flusso sanguigno coroidale nell'uomo. Il presente studio cerca quindi di chiarire se il trattamento con latanoprost può alterare la regolazione del flusso sanguigno coroideale durante i cambiamenti artificiali nella pressione di perfusione oculare. Inoltre, il presente studio mira a chiarire se il cambiamento del flusso sanguigno coroideale dopo la somministrazione di latanoprost sia dovuto a effetti vasoattivi diretti o all'aumento della pressione di perfusione oculare. La seconda alternativa può avere importanti implicazioni sulla nostra comprensione del trattamento del glaucoma, perché la riduzione della pressione intraoculare può quindi di per sé comportare la normalizzazione della regolazione del flusso sanguigno oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra i 19 ei 35 anni, non fumatori
  • Indice di massa corporea tra il 15° e l'85° percentile (Must et al. 1991)
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 3 dpt.

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi farmaco
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio
  • Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
  • Ametropia >= 3 dpt
  • Iride bicolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Latanoprost 0,005%, Xalatan®
Droga: Latanoprost 0,005%, Xalatan®
Sostanza: Latanoprost 0,005%, Xalatan® (Pharmacia Austria Ges.m.b.H. Oberlaaer Straße 251, 1101 Vienna) Forma di dosaggio: applicazione topica in un occhio Dosaggio: 1 goccia la sera per 14 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Veicolo per latanoprost (collirio contenente gli stessi stabilizzanti di latanoprost, ma nessun farmaco attivo)
Droga: Placebo
Sostanza: veicolo per latanoprost (collirio contenente gli stessi stabilizzanti del latanoprost, ma nessun farmaco attivo) Forma di dosaggio: applicazione topica in un occhio Dosaggio: 1 goccia la sera per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione coroideale pressione-flusso
Lasso di tempo: in totale 4 ore
in totale 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-070703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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