- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00712400
Účinky latanoprostu na regulaci choroidálního průtoku krve u lidských subjektů
Latanoprost je syntetické proléčivo 17-fenyl-substituovaného analogu prostaglandinu F2α. Při použití v dávce jedné kapky denně bylo hlášeno snížení nitroočního tlaku o 30 až 35 %. Mechanismus jeho aktivace zahrnuje zvýšení přirozené uveosklerální odtokové kapacity oka.
Existují důkazy, že oční průtok krve hraje roli v klinickém průběhu glaukomu. Léky na glaukom, které snižují IOP, současně zvyšují oční krevní perfuzní tlak, což může zase zvýšit průtok krve okem.
To by mohlo přispět k částečně protichůdným výsledkům týkajícím se očních hemodynamických účinků latanoprostu. Studie in vitro ukazují, že latanoprost nemá v terapeutických dávkách žádný účinek na oční vaskulární tonus. Naproti tomu v několika studiích bylo hlášeno, že latanoprost 0,005 % zvyšuje pulzační oční průtok krve u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a glaukomem s normálním napětím. Toto zvýšení pulzačního průtoku oční krve odráží především zvýšení choroidálního oběhu.
O potenciálním účinku latanoprostu na regulaci choroidálního průtoku krve u lidí je známo jen málo. Tato studie se proto snaží objasnit, zda léčba latanoprostem může změnit regulaci choroidálního průtoku krve během umělých změn očního perfuzního tlaku. Kromě toho si tato studie klade za cíl objasnit, zda je změna v choroidálním průtoku krve po podání latanoprostu způsobena přímými vazoaktivními účinky nebo zvýšením očního perfuzního tlaku. Druhá alternativa může mít důležité důsledky pro naše chápání léčby glaukomu, protože snížení NOT může samo o sobě vést k normalizaci regulace očního krevního toku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 19 do 35 let, nekuřáci
- Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem (Must et al. 1991)
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 3 dpt.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
- Ametropie >= 3 dpt
- Iris bicolor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Latanoprost 0,005 %, Xalatan®
|
Látka: Latanoprost 0,005 %, Xalatan® (Pharmacia Austria Ges.m.b.H. Oberlaaer Straße 251, 1101 Vídeň) Léková forma: lokální aplikace do jednoho oka Dávkování: 1 kapka večer po dobu 14 dnů
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vehikulum pro latanoprost (oční kapky obsahující stejné stabilizátory jako latanoprost, ale žádný účinný lék)
|
Látka: Vehikulum pro latanoprost (oční kapky obsahující stejné stabilizátory jako latanoprost, ale bez účinné látky) Léková forma: lokální aplikace do jednoho oka Dávkování: 1 kapka večer po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vztah choroidálního tlaku a průtoku
Časové okno: celkem 4 hodiny
|
celkem 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-070703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Latanoprost 0,005 %, Xalatan®
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | GlaukomSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | Glaukom
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlem
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlem
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlem
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlem
-
Santen SASAktivní, ne náborOční povrchové onemocnění | Glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzeFrancie
-
Yale UniversityPfizerDokončeno
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoOční hypertenze | GlaukomKorejská republika