Bevordering van lichamelijke activiteit bij 65-plussers (ProAct65+)
7 juli 2010 bijgewerkt door: University College, London
Gerandomiseerde multicentrische clusterstudie waarin een oefenprogramma voor groepen in de gemeenschap wordt vergeleken met thuisoefeningen met de gebruikelijke zorg voor 65-plussers in de eerstelijnszorg
Het doel van het project is het evalueren van het resultaat, de impact en de kosteneffectiviteit van een op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma (FaME); vergeleken met een oefenprogramma voor thuis (OEP) dat wordt ondersteund door mentoren van vergelijkbare leeftijd; vergeleken met de gebruikelijke zorg voor patiënten in de eerste lijn.
Hoofddoel:
Vaststellen van het effect op het voortzetten van lichaamsbeweging van twee op feiten gebaseerde oefenprogramma's die zijn ontworpen voor ouderen, vergeleken met gebruikelijke zorg, d.w.z. zonder speciale interventies om lichamelijke activiteit te bevorderen.
Secundaire doelstelling:
- Vaststellen van de gezondheidsvoordelen van de programma's voor patiënten vanaf verschillende niveaus van fysieke activiteit, met name de effecten op de fysieke en psychologische status, gezondheidsstatus en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
- Om de kosten van de bewegingsinterventies te schatten en om de kosteneffectiviteit van groepsoefeningen en thuisondersteunde oefeningen te beoordelen in vergelijking met gebruikelijke zorg.
- Vaststellen van de aanvaardbaarheid van de programma's, de mate van therapietrouw, faciliterende factoren en belemmeringen voor toekomstige implementatie.
- Om de percepties van de deelnemers van de waarde van lichaamsbeweging en de voorspellers van voortgezette lichaamsbeweging te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een clustergecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van minimalisatie voor toewijzing op het niveau van de huisartsgeneeskunde in twee centra (Londen en Nottingham/Derby), om een op een gemeenschapscentrum gebaseerd oefenprogramma voor groepen te vergelijken - FaME [geleverd door specifiek opgeleide posturale stabiliteitsinstructeurs (PSI's) en aangevuld door thuisoefeningen en prescriptieve aanbevelingen voor wandelen], met een thuisoefenprogramma en wandelplan - OEP [ondersteund door specifiek opgeleide mentoren van vergelijkbare leeftijd], met een follow-up van twee jaar om de impact, aanvaardbaarheid en naleving van het programma te bepalen, en voortzetting van lichaamsbeweging op langere termijn.
Controlepersonen zullen de gebruikelijke zorg in de eerstelijnszorg blijven ontvangen.
Binnen het onderzoek zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University College London
-
Hoofdonderzoeker:
- Steve Iliffe
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University of Nottingham
-
Hoofdonderzoeker:
- Denise Kendrick
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende patiënten zijn 65+ die thuis kunnen rondlopen (d.w.z. niet stoel- of bedgebonden) en fysiek in staat zijn om deel te nemen aan een groepsles, die nog geen langdurige fysiotherapie krijgen en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Stoel- of bedgebonden
- Het ontvangen van langdurige fysiotherapie
- Drie of meer valpartijen in het voorgaande jaar, d.w.z. frequente vallers (alleen uitgesloten als hun huisarts geen toestemming geeft voor deelname aan lichaamsbeweging)
- Rust BP > 180/100 mmHg, tachycardie > 100 bpm, ongecontroleerde hypertensie
- Aanzienlijke bloeddrukdaling tijdens inspanning
- Psychiatrische aandoeningen of lichamelijke vermogens die deelname aan een bewegingsles in de weg staan (bijvoorbeeld psychotische ziekte, acute systemische ziekte (bijv. pneumonie), ongecontroleerde visuele of vestibulaire stoornissen waarvan de huisarts denkt dat ze patiënten zouden uitsluiten van deelname aan het oefenprogramma, slecht gecontroleerde angina pectoris, acute reumatoïde artritis, instabiel of acuut hartfalen, of aandoeningen die een gespecialiseerd oefenprogramma vereisen, b.v. ongecontroleerde epilepsie, significante neurologische ziekte of stoornis, niet in staat om rechtop te blijven zitten of niet in staat om zelfstandig binnenshuis te bewegen)
- Niet zelfstandig wonen (bijv. residentiële zorg)
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (niet in staat om eenvoudige instructies op te volgen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OEP
Home-based oefenprogramma (OEP) Dit oefenprogramma bestaat uit een 30 minuten durend programma van beenspierversterking en balanshertrainingsoefeningen met toenemende moeilijkheidsgraad die minstens drie keer per week thuis moet worden uitgevoerd, en een wandelplan dat minstens twee keer moet worden uitgevoerd per week gedurende 24 weken. .
Getrainde peer-mentoren nemen contact op met de patiënten en bezoeken ze bij hen thuis om het oefenprogramma met hen te starten en zullen daarna nog maximaal drie huisbezoeken / oefensessies volgen als de deelnemers dat nodig hebben
|
Home-based oefenprogramma (OEP) Dit oefenprogramma bestaat uit een 30 minuten durend programma van beenspierversterking en balanshertrainingsoefeningen met toenemende moeilijkheidsgraad die minstens drie keer per week thuis moet worden uitgevoerd, en een wandelplan dat minstens twee keer moet worden uitgevoerd per week gedurende 24 weken. .
Getrainde peer-mentoren nemen contact op met de patiënten en bezoeken ze bij hen thuis om het oefenprogramma met hen te starten en zullen daarna nog maximaal drie huisbezoeken / oefensessies volgen als de deelnemers dat nodig hebben
|
|
EXPERIMENTEEL: Roem
Community-based oefenprogramma (FaME) FaME omvat en breidt de OEP uit.
Het zal bestaan uit een PSI-groepsles van een uur in een plaatselijk gemeenschapscentrum voor maximaal 15 deelnemers, en twee thuisoefensessies van 30 minuten (gebaseerd op de verlengde OEP) per week gedurende 24 weken.
Deelnemers wordt ook geadviseerd om minimaal twee keer per week maximaal 30 minuten te wandelen in een gematigd tempo.
|
Community-based oefenprogramma (FaME) FaME omvat en breidt de OEP uit.
Het zal bestaan uit een PSI-groepsles van een uur in een plaatselijk gemeenschapscentrum voor maximaal 15 deelnemers, en twee thuisoefensessies van 30 minuten (gebaseerd op de verlengde OEP) per week gedurende 24 weken.
Deelnemers wordt ook geadviseerd om minimaal twee keer per week maximaal 30 minuten te wandelen in een gematigd tempo.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: TAU
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Behandeling zoals gebruikelijk door de huisarts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
type, intensiteit, duur en frequentie van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: twee jaar na interventie
|
twee jaar na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Denise Kendrick, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ProAct65+
- UK HTA grant 06/36/04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .