Promoción de la actividad física en mayores de 65 años (ProAct65+)
7 de julio de 2010 actualizado por: University College, London
Ensayo aleatorizado por grupos multicéntrico que compara un programa de ejercicio en grupo comunitario con ejercicio en el hogar con la atención habitual para mayores de 65 años en atención primaria
El objetivo del proyecto es evaluar la entrega, el impacto y la rentabilidad de un programa de ejercicio basado en la comunidad (FaME); en comparación con un programa de ejercicios en el hogar (OEP) apoyado por mentores de edad similar; en comparación con la atención habitual para los pacientes de atención primaria.
Objetivo primario:
Determinar el efecto sobre la continuación del ejercicio de dos programas de ejercicios basados en pruebas diseñados para personas mayores, en comparación con la atención habitual, es decir, sin intervenciones especiales para promover la actividad física.
Objetivo secundario:
- Determinar los beneficios para la salud de los programas para pacientes que comienzan en varios niveles de actividad física, particularmente los efectos sobre el estado físico y psicológico, el estado de salud y los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
- Estimar los costos de las intervenciones de ejercicio y evaluar la relación entre costo y efectividad del ejercicio grupal comunitario y el ejercicio domiciliario en comparación con la atención habitual.
- Determinar la aceptabilidad de los programas, las tasas de cumplimiento, los factores facilitadores y las barreras para la implementación futura.
- Determinar las percepciones de los participantes sobre el valor del ejercicio y los predictores del ejercicio continuado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado por conglomerados que utilizó la minimización para la asignación a nivel de práctica general en dos centros (Londres y Nottingham/Derby), para comparar un programa de ejercicios grupales basado en un centro comunitario: FaME [administrado por instructores de estabilidad postural (PSI) específicamente capacitados y complementado por ejercicio domiciliario y recomendaciones prescriptivas para caminar], con un programa de ejercicio domiciliario y un plan de caminata - OEP [apoyado por mentores específicamente capacitados y de edad similar], con dos años de seguimiento para determinar el impacto, la aceptabilidad y la adherencia al programa, y la continuación del ejercicio a más largo plazo.
Los sujetos de control seguirán recibiendo la atención habitual en atención primaria.
Dentro del estudio se llevará a cabo un análisis de rentabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College London
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Investigador principal:
- Steve Iliffe
-
Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Nottingham
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Investigador principal:
- Denise Kendrick
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles serán aquellos mayores de 65 años que puedan caminar en casa (es decir, no están atados a una silla o cama) y serían físicamente capaces de participar en una clase de ejercicio grupal, que aún no están recibiendo fisioterapia a largo plazo y que no cumplen con los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Atado a la silla o a la cama
- Recibir fisioterapia a largo plazo
- Tres o más caídas en el año anterior, es decir, caídas frecuentes (solo se excluyen si su médico de cabecera no da su consentimiento para que participen en el ejercicio)
- PA en reposo > 180/100 mmHg, taquicardia > 100 lpm, hipertensión no controlada
- Caída significativa de la PA durante el ejercicio
- Afecciones psiquiátricas o capacidades físicas que impedirían la participación en una clase de ejercicios (por ejemplo, enfermedad psicótica, enfermedad sistémica aguda (por ejemplo, neumonía), trastornos visuales o vestibulares no controlados que el médico de cabecera considera que excluirían a los pacientes de realizar el programa de ejercicios, angina mal controlada, artritis reumatoide aguda, insuficiencia cardíaca aguda o inestable, o condiciones que requieren un programa de ejercicios especializado, p. epilepsia no controlada enfermedad o deterioro neurológico importante, incapacidad para mantenerse sentado en una posición erguida o incapaz de moverse de forma independiente en interiores)
- No vivir de forma independiente (p. atención residencial)
- Deterioro cognitivo significativo (incapaz de seguir instrucciones simples)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PEA
Programa de ejercicios en el hogar (OEP) Este programa de ejercicios consiste en un programa de 30 minutos de fortalecimiento de los músculos de las piernas y ejercicios de reentrenamiento del equilibrio que progresan en dificultad para realizarse en el hogar al menos tres veces por semana, y un plan de caminata que se debe realizar al menos dos veces por semana durante 24 semanas. .
Los mentores de pares capacitados contactarán y visitarán a los pacientes en su hogar para comenzar el programa de ejercicios con ellos y harán un seguimiento con hasta tres visitas a domicilio/sesiones de ejercicios más, según lo requieran los participantes.
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Programa de ejercicios en el hogar (OEP) Este programa de ejercicios consiste en un programa de 30 minutos de fortalecimiento de los músculos de las piernas y ejercicios de reentrenamiento del equilibrio que progresan en dificultad para realizarse en el hogar al menos tres veces por semana, y un plan de caminata que se debe realizar al menos dos veces por semana durante 24 semanas. .
Los mentores de pares capacitados contactarán y visitarán a los pacientes en su hogar para comenzar el programa de ejercicios con ellos y harán un seguimiento con hasta tres visitas a domicilio/sesiones de ejercicios más, según lo requieran los participantes.
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EXPERIMENTAL: Fama
Programa de ejercicio basado en la comunidad (FaME) FaME incluye y amplía el OEP.
Comprenderá una clase de ejercicio grupal impartida por PSI en un centro comunitario local para un máximo de 15 participantes y dos sesiones de ejercicio en el hogar de 30 minutos (basado en el OEP extendido) por semana durante 24 semanas.
También se recomendará a los participantes que caminen al menos dos veces por semana durante un máximo de 30 minutos a un ritmo moderado.
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Programa de ejercicio basado en la comunidad (FaME) FaME incluye y amplía el OEP.
Comprenderá una clase de ejercicio grupal impartida por PSI en un centro comunitario local para un máximo de 15 participantes y dos sesiones de ejercicio en el hogar de 30 minutos (basado en el OEP extendido) por semana durante 24 semanas.
También se recomendará a los participantes que caminen al menos dos veces por semana durante un máximo de 30 minutos a un ritmo moderado.
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SIN INTERVENCIÓN: TAU
Tratamiento como de costumbre
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Tratamiento habitual por el médico general
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tipo, intensidad, duración y frecuencia de la actividad física
Periodo de tiempo: dos años después de la intervención
|
dos años después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Denise Kendrick, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ProAct65+
- UK HTA grant 06/36/04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .