Promozione dell'attività fisica negli over 65 (ProAct65+)
7 luglio 2010 aggiornato da: University College, London
Cluster multicentrico Studio randomizzato che confronta un programma di esercizi di gruppo della comunità con l'esercizio a domicilio con l'assistenza abituale per gli over 65 nell'assistenza primaria
Lo scopo del progetto è valutare la consegna, l'impatto e l'efficacia in termini di costi di un programma di esercizi basati sulla comunità (FaME); rispetto a un programma di esercizi a casa (OEP) supportato da mentori di età simile; rispetto alle cure abituali per i pazienti di cure primarie.
Obiettivo primario:
Per determinare l'effetto sulla continuazione dell'esercizio di due programmi di esercizi basati sull'evidenza progettati per le persone anziane, rispetto alle cure abituali, ovvero senza interventi speciali per promuovere l'attività fisica.
Obiettivo secondario:
- Determinare i benefici per la salute dei programmi per i pazienti che iniziano a vari livelli di attività fisica, in particolare gli effetti sullo stato fisico e psicologico, sullo stato di salute e sugli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
- Per stimare i costi degli interventi di esercizio e per valutare il rapporto costo-efficacia dell'esercizio di gruppo della comunità e l'esercizio domiciliare rispetto alle cure abituali.
- Determinare l'accettabilità dei programmi, i tassi di adesione, i fattori abilitanti e gli ostacoli alla futura attuazione.
- Per determinare le percezioni dei partecipanti sul valore dell'esercizio e i predittori dell'esercizio continuato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato a grappolo che utilizza la minimizzazione per l'assegnazione a livello di medicina generale in due centri (Londra e Nottingham/Derby), per confrontare un programma di esercizi di gruppo basato su un centro comunitario - FaME [fornito da istruttori di stabilità posturale (PSI) specificamente formati e integrato da esercizi a casa e raccomandazioni prescrittive per la deambulazione], con un programma di esercizi domiciliari e un piano di deambulazione - OEP [supportato da mentori appositamente formati e di età simile], con un follow-up di due anni per determinare l'impatto, l'accettabilità e l'aderenza al programma, e la continuazione a lungo termine dell'esercizio.
I soggetti di controllo continueranno a ricevere le cure abituali nelle cure primarie.
Nell'ambito dello studio sarà condotta un'analisi costo-efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- University College London
-
Investigatore principale:
- Steve Iliffe
-
Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- University of Nottingham
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Investigatore principale:
- Denise Kendrick
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei saranno quelli di età superiore ai 65 anni che possono camminare a casa (ad es. non costretti alla sedia o al letto) e sarebbero fisicamente in grado di prendere parte a una lezione di ginnastica di gruppo, che non stanno già ricevendo alcuna fisioterapia a lungo termine e che non soddisfano i criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Legato alla sedia o al letto
- Ricezione di fisioterapia a lungo termine
- Tre o più cadute nell'anno precedente, ad es. cadute frequenti (escluse solo se il loro medico di famiglia non acconsente alla loro partecipazione all'esercizio)
- PA a riposo > 180/100 mmHg, tachicardia > 100 bpm, ipertensione incontrollata
- Significativo calo della pressione arteriosa durante l'esercizio
- Condizioni psichiatriche o capacità fisiche che impedirebbero la partecipazione a una lezione di ginnastica (ad esempio malattia psicotica, malattia sistemica acuta (ad es. polmonite), disturbi visivi o vestibolari incontrollati che il medico di base ritiene escluderebbero i pazienti dall'intraprendere il programma di esercizi, angina scarsamente controllata, artrite reumatoide acuta, insufficienza cardiaca instabile o acuta o condizioni che richiedono un programma di esercizi specialistici, ad es. epilessia incontrollata malattia o menomazione neurologica significativa, incapacità di mantenere la posizione eretta seduta o incapacità di muoversi autonomamente in ambienti chiusi)
- Non vivere in modo indipendente (ad es. assistenza residenziale)
- Compromissione cognitiva significativa (incapacità di seguire semplici istruzioni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: OEP
Programma di esercizi domiciliari (OEP) Questo programma di esercizi consiste in un programma di 30 minuti di esercizi di potenziamento muscolare delle gambe e di riallenamento dell'equilibrio che progrediscono in difficoltà da eseguire a casa almeno tre volte alla settimana e un piano di camminata da intraprendere almeno due volte a settimana per 24 settimane. .
Mentori tra pari formati contatteranno e visiteranno i pazienti a casa loro per iniziare il programma di esercizi con loro e seguiranno fino a tre ulteriori visite a domicilio/sessioni di esercizi secondo le esigenze dei partecipanti
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Programma di esercizi domiciliari (OEP) Questo programma di esercizi consiste in un programma di 30 minuti di esercizi di potenziamento muscolare delle gambe e di riallenamento dell'equilibrio che progrediscono in difficoltà da eseguire a casa almeno tre volte alla settimana e un piano di camminata da intraprendere almeno due volte a settimana per 24 settimane. .
Mentori tra pari formati contatteranno e visiteranno i pazienti a casa loro per iniziare il programma di esercizi con loro e seguiranno fino a tre ulteriori visite a domicilio/sessioni di esercizi secondo le esigenze dei partecipanti
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SPERIMENTALE: Fama
Programma di esercizi basati sulla comunità (FaME) FaME include ed estende l'OEP.
Comprenderà un'ora di lezione di esercizi di gruppo svolta da PSI in un centro comunitario locale per un massimo di 15 partecipanti e due sessioni di esercizi a casa di 30 minuti (basate sull'OEP esteso) a settimana per 24 settimane.
Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di camminare almeno due volte a settimana per un massimo di 30 minuti a un ritmo moderato.
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Programma di esercizi basati sulla comunità (FaME) FaME include ed estende l'OEP.
Comprenderà un'ora di lezione di esercizi di gruppo svolta da PSI in un centro comunitario locale per un massimo di 15 partecipanti e due sessioni di esercizi a casa di 30 minuti (basate sull'OEP esteso) a settimana per 24 settimane.
Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di camminare almeno due volte a settimana per un massimo di 30 minuti a un ritmo moderato.
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NESSUN_INTERVENTO: TAU
Trattamento come al solito
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Trattamento come di consueto dal medico generico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tipo, intensità, durata e frequenza dell'attività fisica
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
|
due anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Denise Kendrick, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
1 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProAct65+
- UK HTA grant 06/36/04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .