Ontspanning en hartslagvariabiliteit
Pilotstudie naar de effecten van een kort ontspanningsprogramma op de hartslagvariabiliteit bij kankerpatiënten
Primair:
- Om de fysiologische veranderingen van het autonome zenuwstelsel te karakteriseren, aangetoond door hartslagvariabiliteit (HRV) hoogfrequente (HF) spectrale analyse, voor en na een eenmalig, begeleid ontspanningsprogramma van 15 minuten voor kankerpatiënten.
Ondergeschikt:
- Om te beoordelen of verandering van HRV correleert met subjectief gevoel voor angst, op basis van visuele analoge schaalscores.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ritmeveranderingen in uw hartslag maken deel uit van het "autonome" zenuwstelsel. Dit is het deel van je zenuwstelsel dat de lichaamsfuncties regelt waar je niet aan hoeft te denken. Onderzoekers willen uitzoeken of een "geleide ontspanning" -sessie je hartslag variabeler maakt, met meer ritmeveranderingen.
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, beantwoordt u eerst een korte vragenlijst die een aantal symptomen meet, zoals pijn en angst (zorgen). Deze vragenlijst duurt minder dan 5 minuten. U krijgt ook vragen over uw alcohol- en rookgeschiedenis en of u in het verleden ooit ontspannings- of meditatietechnieken hebt gebruikt. Ook dit duurt minder dan 5 minuten.
U wordt dan gevraagd om op uw rug, op een ziekenhuisbed of onderzoekstafel te gaan liggen. Er worden elektroden langs uw borst geplaatst, op dezelfde manier als bij een elektrocardiogram (ECG - een test om de elektrische activiteit van het hart te meten). U wordt gevraagd om 15 minuten te rusten, waarna uw hartritme gedurende 5 minuten wordt geregistreerd. Na deze eerste opname begin je met het ontspanningsprogramma door ongeveer 15 minuten naar een audio-opname te luisteren met een koptelefoon. Na afloop van het ontspanningsprogramma wordt uw hartritme nog gedurende 5 minuten geregistreerd terwijl u rust.
Vervolgens wordt u gevraagd dezelfde vragenlijst in te vullen als voorheen.
De hele procedure duurt ongeveer 45-60 minuten. Na deze tweede vragenlijst is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 mensen deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Normale cognitie (volgens beoordeling behandelend arts)
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Psychose
- Delirium
- Niet vloeiend Engels
- Cardiale dysrhythmie
- Onvermogen om op de rug te liggen
- Pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide ontspanning
Hartslagvariabiliteit (HRV) hoogfrequente (HF) spectrale analyse, voor en na een eenmalig, begeleid ontspanningsprogramma van 15 minuten
|
Na 5 minuten vragenlijst, 15 minuten rust en 5 minuten hartritmeregistratie, 15 minuten ontspanningsprogramma (luisteren via koptelefoon naar audio-opname) in te vullen door tweede hartritmeregistratie en dezelfde vragenlijst.
Gehele procedure 45-60 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen pre/post ESAS-score
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van HRV-opnames en ontspanningsprogramma (45 - 60 minuten verstreken tijd)
|
Totale symptoombelasting zoals gemeten door Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) waarin er acht visuele analoge schalen (VAS) zijn van 0 tot 10, waarbij 10 de ernstigste is.
De verschillen tussen de ESAS-basislijn (voor) en na (na) een eenmalig, begeleid ontspanningsprogramma van 15 minuten voor elke beoordeelde deelnemer, waarbij het gemiddelde verschil in ESAS-scores voor alle deelnemers werd gerapporteerd.
|
Baseline en na voltooiing van HRV-opnames en ontspanningsprogramma (45 - 60 minuten verstreken tijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Guo, MD, U.T. M.D. Anderson Cancer Center Professor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .