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Rilassamento e variabilità della frequenza cardiaca

15 novembre 2011 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota sugli effetti di un breve programma di rilassamento sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti oncologici

Primario:

  • Caratterizzare i cambiamenti fisiologici del sistema nervoso autonomo, dimostrati dall'analisi spettrale ad alta frequenza (HF) della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), prima e dopo un programma di rilassamento guidato di 15 minuti, una tantum, per pazienti oncologici.

Secondario:

  • Per valutare se il cambiamento di HRV è correlato alla sensazione soggettiva di ansia, sulla base dei punteggi della scala analogica visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cambiamenti di ritmo nella frequenza cardiaca fanno parte del sistema nervoso "autonomo". Questa è la parte del tuo sistema nervoso che controlla le funzioni del corpo a cui non devi pensare. I ricercatori vogliono scoprire se una sessione di "rilassamento guidato" renderà la tua frequenza cardiaca più variabile, con più cambiamenti di ritmo.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, risponderai prima a un breve questionario che misurerà diversi sintomi, come dolore e ansia (preoccupazione). Questo questionario richiederà meno di 5 minuti. Ti verranno anche poste domande sulla tua storia di alcol e fumo e se hai mai usato tecniche di rilassamento o meditazione in passato. Anche questo richiederà meno di 5 minuti.

Ti verrà quindi chiesto di sdraiarti sulla schiena, su un letto d'ospedale o un lettino per gli esami. Gli elettrodi verranno posizionati lungo il petto, nello stesso modo in cui vengono posizionati per un elettrocardiogramma (ECG, un test per misurare l'attività elettrica del cuore). Ti verrà chiesto di riposare per 15 minuti, quindi il tuo ritmo cardiaco verrà registrato per 5 minuti. Dopo questa prima registrazione, inizierai il programma di rilassamento ascoltando una registrazione audio per circa 15 minuti, utilizzando le cuffie. Al termine del programma di rilassamento, il ritmo cardiaco verrà registrato per altri 5 minuti durante il riposo.

Ti verrà quindi chiesto di completare lo stesso questionario di prima.

L'intera procedura richiederà circa 45-60 minuti. Dopo questo secondo questionario, la tua partecipazione a questo studio sarà terminata.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 20 persone prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Cognizione normale (secondo la valutazione del medico curante)

Criteri di esclusione:

  1. Demenza
  2. Psicosi
  3. Delirio
  4. Non fluente in inglese
  5. Aritmia cardiaca
  6. Incapacità di sdraiarsi supini
  7. Stimolatore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilassamento guidato
Analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ad alta frequenza (HF), prima e dopo un programma di rilassamento guidato di 15 minuti, una tantum
Altro: Rilassamento guidato
Dopo 5 minuti di questionario, 15 minuti di riposo e 5 minuti di registrazione del ritmo cardiaco, 15 minuti di programma di rilassamento (ascolto in cuffia della registrazione audio) da completare con la seconda registrazione del ritmo cardiaco e lo stesso questionario. Intera procedura 45-60 minuti.
Altri nomi:
  • Terapia di rilassamento
  • Programma di rilassamento guidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra punteggio ESAS pre/post
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento delle registrazioni HRV e del programma di rilassamento (45-60 minuti di tempo trascorso)
Carico totale dei sintomi misurato dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) in cui sono presenti otto scale analogiche visive (VAS) da 0 a 10, dove 10 è la più grave. Le differenze dal basale ESAS (prima) al post (dopo) un programma di rilassamento guidato di 15 minuti, una tantum, per ogni partecipante valutato, con la differenza media nei punteggi ESAS per tutti i partecipanti riportati.
Baseline e dopo il completamento delle registrazioni HRV e del programma di rilassamento (45-60 minuti di tempo trascorso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Guo, MD, U.T. M.D. Anderson Cancer Center Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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