Preklinische evaluatie en economische analyse van verschillende behandelstrategieën voor coronair syndroom - PREDICT (PREDICT)
8 februari 2018 bijgewerkt door: Daria O'Reilly, St. Joseph's Healthcare Hamilton
De impact van een pre-ziekenhuis 12-afleidingen ECG met geavanceerde melding van de afdeling spoedeisende hulp op tijd tot reperfusiestrategie in het ziekenhuis bij patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct - een prospectieve studie
Ondanks opmerkelijke verbeteringen in de behandeling in het afgelopen decennium, blijft de kortetermijnmortaliteit voor degenen die het ziekenhuis overleven met AT-elevatie acuut myocardinfarct (STEMI) hoog (5%-10%).
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat reperfusie (intraveneuze fibrinolyse of percutane coronaire interventies (PCI) en de timing ervan cruciaal zijn om de mortaliteit van STEMI-patiënten te verminderen.
Studies van preklinische 12-afleidingen elektrocardiogrammen (12 afleidingen PHECG) met voorafgaande melding op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) suggereren dat er een tijd tot behandeling voordeel is met deze interventie.
Het gebruik van PHECG met 12 afleidingen is momenteel niet universeel en maakt deel uit van de standaardbehandeling in de hele provincie.
Het doel van de studie is om STEMI-studieproefpersonen te volgen tijdens standaardbehandelingen en om de resultaten te vergelijken van proefpersonen die PHECG met 12 afleidingen kregen met geavanceerde SEH-melding in gemengde landelijke/stedelijke gebieden met de resultaten van proefpersonen die werden behandeld in gebieden met alleen PHECG-bewaking met 3 afleidingen en indirecte ED-melding.
De onderzoekers veronderstellen dat er een overlevingsvoordeel zal zijn voor proefpersonen met 12 afleidingen PHECG en geavanceerde ED-melding in landelijke en stedelijke omgevingen door een verkorting van de deur-tot-reperfusietijd en dat 12 afleidingen PHECG een kostenbesparende technologie zal zijn voor de provincie Ontario.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat reperfusie de mortaliteit vermindert bij patiënten met een acuut myocardinfarct (STEMI) met ST-elevatie; hoe eerder reperfusietherapie wordt toegediend, hoe groter de sterftevermindering.
De meeste STEMI-patiënten in Ontario krijgen nog steeds geen reperfusietherapie binnen vastgestelde doeltijden van <30 minuten voor fibrinolyse of <90 minuten voor PCI. 12-afleidingen PHECG met voorafgaande ED-melding kan een impact hebben op de tijd tot behandeling bij STEMI-patiënten.
Studies die deze interventie onderzochten, waren echter allemaal kleine, grotendeels stedelijke proeven, en werden uitgevoerd met paramedici voor geavanceerde zorg.
In Ontario bestrijken veel medische noodhulpdiensten (EMS) grote plattelandsgebieden en worden ze vaak bemand door eerstelijns paramedici met alleen een basisopleiding voor levensondersteuning.
Het voordeel van PHECG met 12 afleidingen in deze omgevingen is dus onduidelijk.
Bovendien heeft geen enkele studie de kosteneffectiviteit van PHECG met 12 afleidingen vergeleken met PHECG met 3 afleidingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
446
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Alliston, Ontario, Canada, L9R 1W7
- Stevenson Memorial Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sudbury Regional Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rouge Valley
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Scineces Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal worden uitgevoerd in heel Ontario.
Geselecteerde regio's die ongeveer 17% van de bevolking van Ontario en 6,4% van de bevolking van Canada vertegenwoordigen.
Met een oppervlakte van 181.426 per vierkante kilometer met een variabele bevolkingsdichtheid van 2,5 tot 234 personen per vierkante kilometer en die landelijke, voorstedelijke, stedelijke en grootstedelijke gebieden vertegenwoordigt, zal het verzorgingsgebied voor het onderzoek zijn.
Een verscheidenheid aan EMS-operators onder de controle van EMS Base Hospital-programma's zal worden betrokken bij de gegevensverzameling voor dit onderzoek.
Patiënten met vermoedelijke ischemische pijn op de borst zullen worden gevolgd als onderdeel van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bel 911 voor hulp
- Wordt door de paramedici verdacht van ischemische pijn op de borst gedurende meer dan 30 minuten maar minder dan 6 uur
- Ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar
- Ervaar pijn op de borst die niet volledig reageert op nitraten volgens het standaard provinciaal pijnprotocol op de borst.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
3 lead ECG-proefpersonen met pijn op de borst en vermoedelijke ischemie vervoerd naar de dichtstbijzijnde ontvangende SEH en komen niet in aanmerking voor bypass op basis van transporttijd
|
|
2
3 lead ECG proefpersonen met pijn op de borst en vermoedelijke ischemie vervoerd naar de dichtstbijzijnde ontvangende SEH en in aanmerking voor bypass op basis van transporttijd, als 12 lead PHECG mogelijk was
|
|
3
12 lead ECG-proefpersonen met pre-ziekenhuismelding vervoerd naar dichtstbijzijnde ontvangende SEH en komen niet in aanmerking voor bypass naar PCI-centrum op basis van transporttijd
|
|
4
12 leidende PHECG-proefpersonen met pre-ziekenhuismelding passeerden de dichtstbijzijnde ontvangende SEH naar het PCI-centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de tijd vanaf aankomst op de SEH tot het begin van de reperfusietherapie tussen degenen die PHECG met 12 afleidingen kregen en degenen die PHECG-bewaking met 3 afleidingen kregen voorafgaand aan aankomst in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Overleven na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie Morrison, MD, MSc, Prehospital & Transport Medicine Research, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Ron Goeree, MA, Programs for Assessments of Technology in Health Reasearch Institute, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTA006-0708-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .