Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van lymfoedeem bij borstkanker

22 augustus 2014 bijgewerkt door: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Preventie van lymfoedeem bij borstkanker: een eenvoudig blind, gerandomiseerd, prospectief klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van fysiotherapie

DOEL: Om de effectiviteit van vroege toepassing van fysiotherapie te vinden in de preventie van lymfoedeem na borstchirurgie en lymfadenectomie.

ONTWERP: Gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie. Duur van drie jaar. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in een van deze groepen: Experimentele groep: vroege fysiotherapie + training in preventiemiddelen; Controlegroep: alleen training in preventiemiddelen. In beide groepen zullen verschillende fysiotherapeutische beoordelingen worden uitgevoerd: 1e voor de operatie; 2e direct na de operatie; 3e na voltooiing van de interventie; 4e, 5e en 6e na 3, 6, 12 en 24 maanden.

ONDERWERPEN: Vrouwen met borstkanker behandeld met een borstoperatie inclusief lymfadenectomie in het Principe de Asturias-ziekenhuis, op voorwaarde dat er geen contra-indicatie is voor fysiotherapie en na het lezen, begrijpen en vrijelijk ondertekenen van een toestemmingsformulier.

STEEKPROEFGROOTTE: Er zullen in totaal 116 proefpersonen worden opgenomen in het onderzoek (58 proefpersonen in elke groep), uitgaande van 15% uitvallers en een vermindering van ten minste 20%, met een statistisch onderscheidingsvermogen van 60%.

GEGEVENSANALYSE: Om de effectiviteit van de interventie te achterhalen, vergelijken we het percentage lymfoedeem in beide groepen door middel van een logistische regressieanalyse, waarbij de interventiegroep de belangrijkste factor is. Ook andere factoren om het effect van de interventie te sturen worden meegenomen. Om de snelheid van optreden van lymfoedeem in beide groepen te vergelijken, zal ook een overlevingsanalyse worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28871
        • Alcala University
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28871
        • María Torres Lacomba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld en die een eenzijdige operatie ondergaan met okselklierdissectie in het Príncipe de Asturias-ziekenhuis in Alcalá de Henares, Madrid (Spanje), komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder okselklierdissectie of met bilaterale BC, systemische ziekte, locoregionaal recidief of enige contra-indicatie voor fysiotherapie zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vroege fysiotherapie, waaronder een manuele lymfedrainagetechniek, progressieve massage van het litteken en progressieve actieve en actie-ondersteunde schouderoefeningen gestart in combinatie met functionele activiteiten en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie zonder weerstand en educatieve strategie inclusief instructie met gedrukt materiaal over het lymfestelsel , concepten van normale belasting versus overbelasting, lymfoedeembron, de identificatie van mogelijke precipiterende factoren, enz.
Ander: Vroege fysiotherapie en educatieve strategie

Experimentele groep:

fysiotherapie inclusief een manuele lymfedrainagetechniek, progressieve massage van het litteken en progressieve actieve en actieondersteunde schouderoefeningen gestart in combinatie met functionele activiteiten en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie zonder weerstand en Educatieve strategie inclusief instructie met gedrukt materiaal over het lymfestelsel, concepten van normale belasting versus overbelasting, lymfoedeembron, de identificatie van mogelijke precipiterende factoren, enz.

Overig: controlegroep: alleen de onderwijsstrategie
Ander: 2
Educatieve strategie: instructie met gedrukt materiaal over het lymfestelsel, concepten van normale belasting versus overbelasting, lymfoedeembron, de identificatie van mogelijke versnellende factoren, enz.
Ander: Vroege fysiotherapie en educatieve strategie

Experimentele groep:

fysiotherapie inclusief een manuele lymfedrainagetechniek, progressieve massage van het litteken en progressieve actieve en actieondersteunde schouderoefeningen gestart in combinatie met functionele activiteiten en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie zonder weerstand en Educatieve strategie inclusief instructie met gedrukt materiaal over het lymfestelsel, concepten van normale belasting versus overbelasting, lymfoedeembron, de identificatie van mogelijke precipiterende factoren, enz.

Overig: controlegroep: alleen de onderwijsstrategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Omtrekmetingen van de bovenste ledematen met intervallen van 5 cm vanaf de elleboogplooi preoperatief voorafgaand aan randomisatie en vervolgens postoperatief bij ontslag uit het ziekenhuis (tussen dag 3 en dag 5), 4 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie .
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn, gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale en Schouderabductie gemeten met een digitale goniometer.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alcala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Torres Lacomba, Prof., Alcala University
  • Studie stoel: Maria José Yuste Sánchez, Prof., Alcala University
  • Studie stoel: Álvaro Zapico Goñi, MD, Principe de Asturias Hospital University
  • Studie stoel: David Prieto Merino, Department of Epidemiology and Population Health, London School of Hygiene & Tropical Medicine, UK
  • Studie stoel: Orlando Mayoral del Moral, Prof., Provincial Hospital.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID1124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BORST KANKER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren