Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie obrzękowi limfatycznemu w raku piersi

22 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Zapobieganie obrzękowi limfatycznemu w raku piersi: proste, ślepe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne skuteczności fizjoterapii

Cel: Poznanie skuteczności wczesnego zastosowania fizjoterapii w profilaktyce obrzęku limfatycznego po operacjach piersi i limfadenektomii.

PROJEKT: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Czas trwania trzy lata. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa eksperymentalna: Wczesna fizjoterapia + szkolenie w zakresie profilaktyki; Grupa kontrolna: tylko szkolenie w zakresie profilaktyki. W obu grupach zostanie podjętych kilka ocen fizjoterapeutycznych: 1. przed operacją; 2. bezpośrednio po operacji; 3. po zakończeniu interwencji; 4, 5 i 6 po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

TEMATYKA: Kobiety z rakiem piersi leczone chirurgicznie z usunięciem węzłów chłonnych w szpitalu Principe de Asturias pod warunkiem braku przeciwwskazań do fizjoterapii oraz po przeczytaniu, zrozumieniu i dobrowolnym podpisaniu formularza świadomej zgody.

WIELKOŚĆ PRÓBY: Do badania zostanie włączonych łącznie 116 osób (po 58 osób w każdej grupie), przy założeniu 15% rezygnacji i co najmniej 20% redukcji, z mocą statystyczną 60%.

ANALIZA DANYCH: Aby sprawdzić skuteczność interwencji porównamy odsetek obrzęków limfatycznych w obu grupach za pomocą analizy regresji logistycznej, w której głównym czynnikiem jest grupa interwencyjna. Uwzględnione zostaną również inne czynniki mające na celu kontrolę efektu interwencji. W celu porównania częstości pojawiania się obrzęku limfatycznego w obu grupach uwzględniona zostanie również analiza przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
        • Alcala University
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
        • María Torres Lacomba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejne kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi i które przeszły jednostronną operację usunięcia węzłów chłonnych pachowych w szpitalu Príncipe de Asturias w Alcalá de Henares w Madrycie (Hiszpania), są kandydatami do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych lub z obustronnym BC, chorobą ogólnoustrojową, nawrotem lokoregionalnym lub jakimkolwiek przeciwwskazaniem do fizjoterapii są wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wczesna fizjoterapia obejmująca manualną technikę drenażu limfatycznego, progresywny masaż blizny oraz progresywne aktywne i wspomagane ruchem ćwiczenia ramion, rozpoczęte w połączeniu z czynnościami funkcjonalnymi i proprioceptywnym torowaniem nerwowo-mięśniowym bez oporu oraz strategią edukacyjną, w tym instrukcją z drukowanymi materiałami o układzie limfatycznym , koncepcje normalnego obciążenia kontra przeciążenie, źródło obrzęku limfatycznego, identyfikacja możliwych czynników wywołujących itp.
Inny: Wczesna fizjoterapia i strategia edukacyjna

Grupa eksperymentalna:

fizjoterapia obejmująca manualną technikę drenażu limfatycznego, progresywny masaż blizny oraz progresywne ćwiczenia czynne i wspomagane barków rozpoczynane w połączeniu z czynnościami funkcjonalnymi i proprioceptywnym torowaniem nerwowo-mięśniowym bez oporu oraz Strategia edukacyjna obejmująca instruktaż z drukowanymi materiałami o układzie limfatycznym, koncepcje normalnego obciążenia kontra przeciążenie, źródło obrzęku limfatycznego, identyfikacja możliwych czynników wywołujących itp.

Inne: grupa kontrolna: tylko strategia edukacyjna
Inny: 2
Strategia edukacyjna: instrukcja z drukowanymi materiałami na temat układu limfatycznego, pojęcia normalnego obciążenia kontra przeciążenie, źródła obrzęku limfatycznego, identyfikacja możliwych czynników wywołujących itp.
Inny: Wczesna fizjoterapia i strategia edukacyjna

Grupa eksperymentalna:

fizjoterapia obejmująca manualną technikę drenażu limfatycznego, progresywny masaż blizny oraz progresywne ćwiczenia czynne i wspomagane barków rozpoczynane w połączeniu z czynnościami funkcjonalnymi i proprioceptywnym torowaniem nerwowo-mięśniowym bez oporu oraz Strategia edukacyjna obejmująca instruktaż z drukowanymi materiałami o układzie limfatycznym, koncepcje normalnego obciążenia kontra przeciążenie, źródło obrzęku limfatycznego, identyfikacja możliwych czynników wywołujących itp.

Inne: grupa kontrolna: tylko strategia edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary obwodu kończyn górnych w odstępach 5 cm od fałdu łokciowego przed operacją przed randomizacją, a następnie pooperacyjnie przy wypisie ze szpitala (między 3. a 5. dniem), 4 tygodnie oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji .
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej i odwodzenie barku mierzone za pomocą goniometru cyfrowego.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alcala

Śledczy

  • Główny śledczy: María Torres Lacomba, Prof., Alcala University
  • Krzesło do nauki: Maria José Yuste Sánchez, Prof., Alcala University
  • Krzesło do nauki: Álvaro Zapico Goñi, MD, Principe de Asturias Hospital University
  • Krzesło do nauki: David Prieto Merino, Department of Epidemiology and Population Health, London School of Hygiene & Tropical Medicine, UK
  • Krzesło do nauki: Orlando Mayoral del Moral, Prof., Provincial Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID1124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAK PIERSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj