Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van overbruggende antistolling voor chirurgie (de BRIDGE-studie)

8 februari 2016 bijgewerkt door: Duke University

Overbrugging van antistolling bij patiënten die een tijdelijke onderbreking van de behandeling met warfarine nodig hebben voor een electieve invasieve procedure of operatie

Bloedverdunners, zoals warfarine, voorkomen de vorming van bloedstolsels, waardoor het risico op een beroerte of een hartaanval wordt verkleind. Wanneer mensen een operatie of bepaalde procedures ondergaan, moeten ze stoppen met het gebruik van warfarine om te veel bloeden tijdens en na de operatie of procedure te voorkomen. Sommige artsen schrijven een andere bloedverdunner voor, een die sneller werkt en sneller afneemt, om de kloof tussen het starten en stoppen van warfarine te overbruggen. Deze kortdurende behandeling is echter duur, kan het risico op bloedingen vergroten en is niet bewezen effectief. Deze studie zal bepalen of een overbruggende bloedverdunner, dalteparine genaamd, nuttig of schadelijk is voor mensen met atriumfibrilleren die stoppen met het gebruik van warfarine ter voorbereiding op een operatie of een procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 2 miljoen mensen in Noord-Amerika gebruiken het antistollingsmiddel warfarine om beroerte, hartaanval en andere gebeurtenissen die verband houden met bloedstolsels te voorkomen. Warfarine moet worden gestopt voordat een persoon een operatie of bepaalde procedures ondergaat, omdat het tijdens en na de operatie gevaarlijke hoeveelheden bloedingen kan veroorzaken. Sommige artsen geven een heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH) aan patiënten gedurende de periode van 2 weken waarin de deelnemers geen effecten van warfarine hebben. De LMWH heeft hetzelfde effect als warfarine, maar het werkt en verlaat het systeem sneller dan warfarine. De LMWH is echter duur, kan het risico op bloedingen vergroten en is niet bewezen effectief. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van een LMWH bepalen bij volwassenen met atriumfibrilleren die stoppen met warfarine ter voorbereiding op een operatie.

Deelname aan dit onderzoek duurt tussen de 36 en 67 dagen. Bij deelname zijn negen contactpunten met onderzoekers betrokken, waarvan minimaal twee persoonlijke bezoeken aan de onderzoekskliniek. De overige worden telefonisch afgenomen. Alle contactpunten omvatten beoordelingen van mogelijke bloedingen en eventuele nieuwe symptomen. De eerste twee van deze contactpunten vinden plaats bij de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, wat een screening van medische dossiers en een willekeurige toewijzing van deelnemers omvat om ofwel de LMWH dalteparine ofwel placebo te ontvangen. De deelnemers zullen zelf tweemaal per dag een subcutane injectie van hun toegewezen behandeling toedienen gedurende 3 dagen vóór de operatie of procedure en gedurende 6 dagen erna. Wanneer deelnemers in de loop van het onderzoek hun huisarts bezoeken voor regelmatig geplande afspraken, wordt aanbevolen dat zij twee internationale genormaliseerde ratio (INR)-testen van het bloedstollingsvermogen ondergaan tussen dag 2 en 10 na de operatie of procedure. De resterende zeven contactpunten zullen ergens tussen de dag voor de operatie en 37 dagen na de operatie plaatsvinden. Een van de persoonlijke bezoeken vindt plaats in de eerste week na de operatie en omvat beoordelingen van mogelijke bloedingen, eventuele nieuwe symptomen en INR-resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1884

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Warfarine-therapie ontvangen gedurende ten minste 3 maanden, toegediend om een ​​internationaal genormaliseerd ratio (INR) bereik van 2,0 tot 3,0 te bereiken
  • Vereist tijdelijke onderbreking van warfarine voor een vooraf gespecificeerde electieve procedure of operatie

  • Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:

    1. Chronische (permanente of paroxismale) niet-valvulaire atriale fibrillatie, bevestigd door ten minste één eerdere elektrocardiografische opname of ondervraging van een pacemaker of zure citraatdextrose (ACD)
    2. Chronische (permanente of paroxismale) atriumklepfibrillatie met bewijs van mitralisklephartaandoening, bevestigd door dezelfde criteria als niet-valvulair atriumfibrilleren

  • Aanwezigheid van ten minste een van de volgende belangrijke risicofactoren voor een beroerte:

    1. Ouder dan 75 jaar
    2. Hypertensie
    3. Suikerziekte
    4. Congestief hartfalen of linkerventrikeldisfunctie
    5. Eerdere ischemische beroerte, systemische embolie of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke mechanische hartklepprothese
  • Beroerte (ischemisch of hemorragisch), systemische embolie of TIA in de afgelopen 12 weken
  • Veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose en/of longembolie) in de afgelopen 12 weken
  • Ernstige bloeding in de afgelopen 6 weken
  • Ernstige nierinsufficiëntie, gemeten via een berekende creatinineklaring van minder dan 30 ml/min
  • Trombocytopenie
  • Levensverwachting minder dan 1 maand
  • Aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol belemmert, zoals cognitieve stoornissen, een ongecontroleerde psychiatrische aandoening of geografische ontoegankelijkheid
  • Zwangerschap
  • Allergie voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie

  • Een van de volgende operaties of procedures ondergaan tijdens een onderbreking van warfarine:

    1. Hartchirurgie, zoals bypass van de kransslagader of vervanging van de hartklep
    2. Neurochirurgie die intracraniaal of intraspinaal is, zoals tumorresectie of aneurysmaherstel
    3. Niet-chirurgische procedures met een hoog risico, zoals hersenbiopsie
  • Andere chirurgische of niet-chirurgische ingreep die, naar goeddunken van de chirurg, toediening van een therapeutische dosis laagmoleculaire heparine (LMWH) op enig moment in de periode na de ingreep uitsluit
  • Meer dan één operatie gepland tijdens de proefperiode
  • Voorafgaande deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing, dosering bepaald door het gewicht, tweemaal daags door de patiënt zelf toegediend
Experimenteel: Dalteparine
Geneesmiddel: Dalteparine
Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH), dosering bepaald door het gewicht, tweemaal daags door de patiënt zelf toegediend
Andere namen:
  • Fragmin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal arteriële trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf het ondertekenen van de toestemming door de proefpersoon tot het voltooien van het onderzoek (dag -30 tot dag +37)
De gebeurtenissen worden gedefinieerd als arteriële trombo-embolie: beroertes, voorbijgaande ischemische aanval en systemische embolie werden onafhankelijk en blind beoordeeld
vanaf het ondertekenen van de toestemming door de proefpersoon tot het voltooien van het onderzoek (dag -30 tot dag +37)
Grote bloeding
Tijdsspanne: vanaf het ondertekenen van de toestemming door de proefpersoon tot het voltooien van het onderzoek (dag -30 tot dag +37)
Ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een symptomatische bloeding geassocieerd met transfusie van meer dan twee eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed, of overlijden
vanaf het ondertekenen van de toestemming door de proefpersoon tot het voltooien van het onderzoek (dag -30 tot dag +37)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met overlijden, acuut myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie
Tijdsspanne: vanaf het ondertekenen van de toestemming door de proefpersoon tot het voltooien van het onderzoek (dag -30 tot dag +37)
vanaf het ondertekenen van de toestemming door de proefpersoon tot het voltooien van het onderzoek (dag -30 tot dag +37)
Aantal deelnemers met lichte bloedingen
Tijdsspanne: vanaf het ondertekenen van de toestemming door de proefpersoon tot het voltooien van het onderzoek (dag -30 tot dag +37)
Kleine bloedingen worden gedefinieerd als symptomatische of klinisch openlijke bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen
vanaf het ondertekenen van de toestemming door de proefpersoon tot het voltooien van het onderzoek (dag -30 tot dag +37)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas L. Ortel, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Victor Hasselblad, PhD, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00017344
  • 1U01HL086755-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01HL087229 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren