Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen antikoagulaation tehokkuus (BRIDGE-tutkimus)

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: Duke University

Antikoagulaatiohoito potilailla, jotka tarvitsevat varfariinihoidon väliaikaisen keskeytyksen valinnaisen invasiivisen toimenpiteen tai leikkauksen vuoksi

Verenohennusaineet, kuten varfariini, estävät verihyytymien muodostumista ja vähentävät siten aivohalvauksen tai sydänkohtauksen riskiä. Kun ihmiset joutuvat leikkaukseen tai tiettyihin toimenpiteisiin, heidän on lopetettava varfariinin käyttö estääkseen liiallisen verenvuodon leikkauksen tai toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Jotkut lääkärit määräävät erilaisen verenohennuslääkkeen, joka toimii nopeammin ja kuluu nopeammin, umpeen varfariinin aloittamisen ja lopettamisen välillä. Tämä lyhytaikainen hoito on kuitenkin kallista, voi lisätä verenvuotoriskiä, ​​eikä sen ole osoittautunut tehokkaaksi. Tämä tutkimus selvittää, onko siltaverenohennusaine, nimeltään daltepariini, hyödyllinen tai haitallinen ihmisille, joilla on eteisvärinä ja jotka lopettavat varfariinin käytön valmistautuessaan leikkausta tai toimenpidettä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 2 miljoonaa ihmistä Pohjois-Amerikassa käyttää antikoagulanttia varfariinia aivohalvauksen, sydänkohtauksen ja muiden verihyytymiin liittyvien tapahtumien estämiseksi. Varfariini on lopetettava ennen kuin henkilö joutuu leikkaukseen tai tiettyihin toimenpiteisiin, koska se voi aiheuttaa vaarallisia määriä verenvuotoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Jotkut lääkärit antavat potilaille alhaisen molekyylipainon hepariinia (LMWH) 2 viikon aikana, jolloin osallistujat ovat ilman varfariinin vaikutuksia. LMWH:lla on sama vaikutus kuin varfariinilla, mutta se vaikuttaa ja poistuu elimistöstä nopeammin kuin varfariini. LMWH on kuitenkin kallis, voi lisätä verenvuotoriskiä, ​​eikä sen ole osoitettu tehokkaaksi. Tämä tutkimus määrittää LMWH:n turvallisuuden ja tehon eteisvärinää sairastavilla aikuisilla, jotka lopettavat varfariinin käytön leikkaukseen valmistautuessaan.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 36-67 päivää. Osallistumiseen liittyy yhdeksän yhteyspistettä tutkijoiden kanssa, joista vähintään kaksi on henkilökohtaisia ​​vierailuja tutkimusklinikalla. Muut hoidetaan puhelimitse. Kaikki yhteyspisteet sisältävät arvioinnit mahdollisista verenvuodoista ja mahdollisista uusista oireista. Kaksi ensimmäistä näistä yhteyspisteistä tapahtuu tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä, mikä sisältää potilastietojen seulonnan ja osallistujien satunnaisen jakamisen saamaan joko LMWH-daltepariinia tai lumelääkettä. Osallistujat antavat itselleen ihonalaisen injektion heille määrättyä hoitoa kahdesti päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta tai toimenpidettä ja 6 päivän ajan sen jälkeen. Tutkimuksen aikana, kun osallistujat vierailevat ensisijaisten lääkäreidensä luona säännöllisillä tapaamisilla, suositellaan, että heille tehdään kaksi kansainvälistä normalisoidun suhteen (INR) -testiä veren hyytymiskyvystä 2. ja 10. päivän välillä leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen. Loput seitsemän kosketuspistettä esiintyvät joskus leikkausta edeltävän päivän ja 37 päivän kuluttua leikkauksesta. Yksi henkilökohtaisista käynneistä tapahtuu ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen, ja se sisältää arvioinnit mahdollisesta verenvuodosta, mahdollisista uusista oireista ja INR-tuloksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1884

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varfariinihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan, jolloin saavutetaan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) välillä 2,0–3,0
  • Vaatii varfariinin väliaikaisen keskeytyksen ennalta määrätyn elektiivisen toimenpiteen tai leikkauksen vuoksi

  • Jommankumman seuraavista ehdoista esiintyminen:

    1. Krooninen (pysyvä tai kohtauksellinen) ei-valvulaarinen eteisvärinä, joka on vahvistettu vähintään yhdellä aikaisemmalla elektrokardiografiakuvauksella tai sydämentahdistimella tai happaman sitraattidekstroosin (ACD) kyselyllä
    2. Krooninen (pysyvä tai paroksismaalinen) läppäläppävärinä, jossa on merkkejä mitraaliläppäsydänsairaudesta, vahvistettu samoilla kriteereillä kuin ei-läppäinen eteisvärinä

  • Vähintään yksi seuraavista tärkeistä aivohalvauksen riskitekijöistä:

    1. Ikää yli 75 vuotta
    2. Hypertensio
    3. Diabetes mellitus
    4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion toimintahäiriö
    5. Aiempi iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa mekaaninen sydänläppäproteesi
  • Aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), systeeminen embolia tai TIA viimeisten 12 viikon aikana
  • Laskimotromboembolia (syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia) viimeisen 12 viikon aikana
  • Suuri verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta mitattuna laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla, joka on alle 30 ml/min
  • Trombosytopenia
  • Elinajanodote alle 1 kuukausi
  • Tila, joka heikentää tutkimusprotokollan noudattamista, kuten kognitiivinen heikentyminen, hallitsematon psykiatrinen tila tai maantieteellinen saavutettavuus
  • Raskaus
  • Allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia

  • Jos sinulla on jokin seuraavista leikkauksista tai toimenpiteistä varfariinin keskeytyksen aikana:

    1. Sydänkirurgia, kuten sepelvaltimon ohitus tai sydänläpän vaihto
    2. Neurokirurgia, joka on intrakraniaalinen tai intraspinaalinen, kuten kasvaimen resektio tai aneurysman korjaus
    3. Suuren riskin ei-kirurgiset toimenpiteet, kuten aivobiopsia
  • Muu kirurginen tai ei-kirurginen toimenpide, joka kirurgin harkinnan mukaan estää terapeuttisen annoksen pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) annon milloin tahansa toimenpiteen jälkeisenä aikana
  • Kokeilujakson aikana suunniteltu useampi kuin yksi leikkaus
  • Aiempi osallistuminen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos, annostus määräytyy painon mukaan, potilas itse antaa kahdesti päivässä
Kokeellinen: Daltepariini
Lääke: Daltepariini
Pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), annostus määräytyy painon mukaan, potilas itse antaa kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Fragmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimotromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: koehenkilön suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (päivä -30 päivään +37)
Tapahtumat määritellään valtimotromboemboliaksi: pistokset, ohimenevät iskeemiset kohtaukset ja systeemiset emboliatapahtumat arvioitiin itsenäisesti ja sokeasti
koehenkilön suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (päivä -30 päivään +37)
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: koehenkilön suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (päivä -30 päivään +37)
Suuri verenvuoto määritellään oireelliseksi verenvuodoksi, joka liittyy yli kahden yksikön punasolujen tai kokoveren siirtoon tai kuolemaan
koehenkilön suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (päivä -30 päivään +37)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden, akuutin sydäninfarktin, syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: koehenkilön suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (päivä -30 päivään +37)
koehenkilön suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (päivä -30 päivään +37)
Osallistujien määrä, joilla on vähäistä verenvuotoa
Aikaikkuna: koehenkilön suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (päivä -30 päivään +37)
Lievä verenvuoto määritellään oireelliseksi tai kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä
koehenkilön suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (päivä -30 päivään +37)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas L. Ortel, MD, Duke University
  • Päätutkija: Victor Hasselblad, PhD, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00017344
  • 1U01HL086755-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U01HL087229 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa