Een studie van paliperidon-enantiomeerdispositie met verschillende formuleringen en de biologische beschikbaarheid van paliperidon met onmiddellijke en verlengde afgifte

Inclusiecriteria:

• Bekende dextromethorfan (d.w.z. eerder bepaalde) metabole ratio van <0,02 of >0,35, zoals bepaald volgens de standaardprocedures van het onderzoekscentrum
• Aanvaardbaar gewicht zoals gedefinieerd door body mass index (gewicht [kg]/lengte [m²]) bereik van 18 tot 28 kg/m², inclusief
• Normotensieve met liggende (5 minuten) bloeddruk tussen het bereik van 100 tot 140 mmHg systolisch, inclusief, en 60 tot 90 mmHg diastolisch, inclusief
• Niet roken of gewoonlijk niet meer dan 10 sigaretten, of 2 sigaren of 2 pijpen tabak per dag roken gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Gezond op basis van voorafgaand onderzoek lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG en de laboratoriumresultaten van bloedbiochemie, hematologie en urineonderzoek uitgevoerd binnen 21 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als de resultaten van de biochemische, hematologische of urineanalysetests niet binnen de referentielaboratoriumbereiken vallen, kan de vrijwilliger alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn. Voor nierfunctietesten moeten de waarden binnen de normale laboratoriumreferentiebereiken liggen
• Vrouwen moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, spiraaltje, dubbele barrièremethode, transdermale anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner en naar goeddunken van de onderzoeker, totale onthouding), postmenopauzaal gedurende minstens ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel voor binnenkomst en gedurende de hele studie
• Vrouwelijke vrijwilligers moeten bij de screening ook een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie of voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor heparine, indien een heparineslot zal worden gebruikt
• Geneesmiddelallergie voor risperidon, paliperidon of een van de hulpstoffen
• Recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik en/of positief testen voor een urinedrugscreening bij studiescreening
• Relevante voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, neuropsychiatrische, nier-, lever-, gastro-intestinale (inclusief operaties, malabsorptieproblemen of een voorgeschiedenis van een ernstige reeds bestaande gastro-intestinale vernauwing [pathologisch of iatrogeen]), endocriene, immunologische ziekten of significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
• Geschiedenis van elke vorm van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
• Bij screening, aanhoudende daling van de systolische (> 20 mmHg) of diastolische (> 10 mmHg) bloeddruk na ten minste 2 minuten staan, die niet gepaard gaan met een toename van de polsfrequentie van> 15 slagen per minuut
• Positief resultaat voor een van de serologische tests (hepatitis BsAg, CAb en HIV-1)
• Consumptie van meer dan 450 mg cafeïne per dag. Dit staat gelijk aan 5 koppen thee, 3 koppen koffie of 8 blikjes cola