- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00810927
De rol van stikstofoxide (NO) bij de controle van de choroïdale bloedstroom tijdens een afname van de oculaire perfusiedruk
De rol van NO bij de controle van de choroïdale bloedstroom tijdens een afname van de oculaire perfusiedruk
Autoregulatie is het vermogen van een vaatbed om de bloedstroom in stand te houden ondanks veranderingen in de perfusiedruk. Lange tijd werd aangenomen dat het vaatvlies een strikt passief vaatbed is, dat geen autoregulatie vertoont. Onlangs hebben verschillende groepen echter enige autoregulerende capaciteit van de menselijke choroidea geïdentificeerd. In de hersenen en het netvlies is het mechanisme achter autoregulatie hoogstwaarschijnlijk gekoppeld aan veranderingen in transmurale druk. In dit model veranderen arteriolen hun vasculaire tonus afhankelijk van de druk in het vat en buiten het vat. In het vaatvlies pleiten verschillende waarnemingen tegen een directe betrokkenheid van arteriolen. Het mechanisme achter choroïdale autoregulatie blijft echter onduidelijk.
In de huidige studie zal autoregulatie van het vaatvlies worden onderzocht tijdens een afname van de oculaire perfusiedruk, die zal worden bewerkstelligd door een toename van de intraoculaire druk. Druk/stromingsrelaties zullen worden onderzocht in aan- of afwezigheid van een NO-synthaseremmer. Als controlestof zal de alfa-receptoragonist fenylefrine worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen 19 en 35 jaar, niet-rokers
- Body mass index tussen 15e en 85e percentiel (Must et al. 1991)
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale laboratoriumwaarden, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 3 Dpt.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van medicatie, misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Behandeling in de afgelopen 3 weken met een geneesmiddel
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen verstoren
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Fenylefrine (Neosynephrine®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL, VS) dosis: 1 µg/(kg.min),
infusieduur 20 minuten
|
De IOP wordt verhoogd met een gestandaardiseerde zuignap met een diameter van 11 mm die op de temporale sclera wordt geplaatst met de voorste rand op ten minste 1 mm van de limbus.
Meting van choroïdale bloedstroom
|
|
Actieve vergelijker: 2
NG-monomethyl-L-arginine (L-NMMA, Clinalfa, Läufelfingen, Zwitserland) dosis: bolus 6 mg/kg gedurende 5 minuten gevolgd door een continue infusie van 60 µg/(kg.min)
meer dan 15 minuten
|
De IOP wordt verhoogd met een gestandaardiseerde zuignap met een diameter van 11 mm die op de temporale sclera wordt geplaatst met de voorste rand op ten minste 1 mm van de limbus.
Meting van choroïdale bloedstroom
|
|
Placebo-vergelijker: 3
Fysiologische zoutoplossing
|
De IOP wordt verhoogd met een gestandaardiseerde zuignap met een diameter van 11 mm die op de temporale sclera wordt geplaatst met de voorste rand op ten minste 1 mm van de limbus.
Meting van choroïdale bloedstroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
oculaire perfusiedruk - choroïdale bloedstroomrelatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Fuchsjager-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-270602
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .