- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00810927
Papel do Óxido de Nitrogênio (NO) no Controle do Fluxo Sanguíneo Coroidal Durante uma Diminuição da Pressão de Perfusão Ocular
Papel do NO no controle do fluxo sanguíneo coroidal durante uma diminuição na pressão de perfusão ocular
A autorregulação é a capacidade de um leito vascular de manter o fluxo sanguíneo, apesar das mudanças na pressão de perfusão. Por muito tempo assumiu-se que a coróide é um leito vascular estritamente passivo, que não apresenta autorregulação. No entanto, recentemente vários grupos identificaram alguma capacidade autorregulatória da coróide humana. No cérebro e na retina, o mecanismo por trás da autorregulação provavelmente está ligado a mudanças na pressão transmural. Neste modelo, as arteríolas mudam seu tônus vascular dependendo da pressão dentro e fora do vaso. Na coróide, várias observações argumentam contra o envolvimento direto das arteríolas. No entanto, o mecanismo por trás da auto-regulação coroidal permanece obscuro.
No presente estudo será investigada a auto-regulação da coróide durante uma diminuição da pressão de perfusão ocular, que será conseguida por um aumento da pressão intra-ocular. As relações pressão/fluxo serão investigadas na ausência ou presença de um inibidor da NO sintase. Como substância controle será utilizado o agonista alfa-receptor fenilefrina.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 19 e 35 anos, não fumantes
- Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85 (Must et al. 1991)
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Valores laboratoriais normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 3 Dpt.
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento nas últimas 3 semanas com qualquer medicamento
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Dose de fenilefrina (Neosynephrine®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL, EUA): 1µg/(kg.min),
período de infusão 20 minutos
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A PIO será aumentada por uma ventosa padronizada de 11 mm de diâmetro colocada na esclera temporal com a borda anterior a pelo menos 1 mm do limbo.
Medição do fluxo sanguíneo coroidal
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Comparador Ativo: 2
Dose de NG-monometil-L-arginina (L-NMMA, Clinalfa, Läufelfingen, Suíça): bolus 6mg/kg durante 5 minutos seguido de uma infusão contínua de 60µg/(kg.min)
mais de 15 minutos
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A PIO será aumentada por uma ventosa padronizada de 11 mm de diâmetro colocada na esclera temporal com a borda anterior a pelo menos 1 mm do limbo.
Medição do fluxo sanguíneo coroidal
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Comparador de Placebo: 3
Solução salina fisiológica
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A PIO será aumentada por uma ventosa padronizada de 11 mm de diâmetro colocada na esclera temporal com a borda anterior a pelo menos 1 mm do limbo.
Medição do fluxo sanguíneo coroidal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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pressão de perfusão ocular - relação fluxo sanguíneo coroidal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Fuchsjager-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-270602
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