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Ruolo dell'ossido di azoto (NO) nel controllo del flusso sanguigno coroidale durante una diminuzione della pressione di perfusione oculare

17 dicembre 2008 aggiornato da: Medical University of Vienna

Ruolo di NO nel controllo del flusso sanguigno coroidale durante una diminuzione della pressione di perfusione oculare

L'autoregolazione è la capacità di un letto vascolare di mantenere il flusso sanguigno nonostante i cambiamenti nella pressione di perfusione. Per molto tempo si è ipotizzato che la coroide fosse un letto vascolare strettamente passivo, che non mostra autoregolazione. Tuttavia, recentemente diversi gruppi hanno identificato alcune capacità di autoregolazione della coroide umana. Nel cervello e nella retina il meccanismo alla base dell'autoregolazione è molto probabilmente legato ai cambiamenti della pressione transmurale. In questo modello le arteriole cambiano il loro tono vascolare a seconda della pressione all'interno e all'esterno del vaso. Nella coroide, diverse osservazioni argomentano contro un coinvolgimento diretto delle arteriole. Tuttavia, il meccanismo alla base dell'autoregolazione coroidale rimane poco chiaro.

Nel presente studio verrà studiata l'autoregolazione della coroide durante una diminuzione della pressione di perfusione oculare, che sarà ottenuta mediante un aumento della pressione intraoculare. Verranno studiate le relazioni pressione/flusso in assenza o presenza di un inibitore della NO sintasi. Come sostanza di controllo verrà utilizzato l'agonista del recettore alfa fenilefrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra i 19 ei 35 anni, non fumatori
  • Indice di massa corporea tra il 15° e l'85° percentile (Must et al. 1991)
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Valori di laboratorio normali a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 3 Dpt.

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi farmaco
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale oa farmaci con struttura chimica simile
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con, distribuzione, metabolismo o escrezione dei farmaci in studio
  • Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Fenilefrina (Neosynephrine®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA) dose: 1µg/(kg.min), periodo di infusione 20 minuti
Procedura: Applicazione a ventosa
La IOP sarà sollevata da una ventosa standardizzata di 11 mm di diametro posizionata sulla sclera temporale con il bordo anteriore ad almeno 1 mm dal limbus.
Procedura: Flussimetro laser Doppler
Misurazione del flusso sanguigno coroidale
Procedura: Misurazione della pressione intraoculare
Comparatore attivo: 2
Dose di NG-monometil-L-arginina (L-NMMA, Clinalfa, Läufelfingen, Svizzera): bolo di 6 mg/kg in 5 minuti seguito da un'infusione continua di 60 µg/(kg.min) oltre 15 minuti
Procedura: Applicazione a ventosa
La IOP sarà sollevata da una ventosa standardizzata di 11 mm di diametro posizionata sulla sclera temporale con il bordo anteriore ad almeno 1 mm dal limbus.
Procedura: Flussimetro laser Doppler
Misurazione del flusso sanguigno coroidale
Procedura: Misurazione della pressione intraoculare
Comparatore placebo: 3
Soluzione salina fisiologica
Procedura: Applicazione a ventosa
La IOP sarà sollevata da una ventosa standardizzata di 11 mm di diametro posizionata sulla sclera temporale con il bordo anteriore ad almeno 1 mm dal limbus.
Procedura: Flussimetro laser Doppler
Misurazione del flusso sanguigno coroidale
Procedura: Misurazione della pressione intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
relazione tra pressione di perfusione oculare e flusso sanguigno coroidale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Fuchsjager-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-270602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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