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Rolle von Stickstoffoxid (NO) bei der Kontrolle des Aderhautblutflusses während einer Abnahme des Augenperfusionsdrucks

17. Dezember 2008 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Rolle von NO bei der Kontrolle des Aderhautblutflusses während einer Abnahme des Augenperfusionsdrucks

Unter Autoregulation versteht man die Fähigkeit eines Gefäßbetts, den Blutfluss trotz Änderungen des Perfusionsdrucks aufrechtzuerhalten. Lange Zeit wurde angenommen, dass es sich bei der Aderhaut um ein streng passives Gefäßbett handelt, das keine Autoregulation aufweist. Allerdings haben kürzlich mehrere Gruppen eine gewisse Autoregulationsfähigkeit der menschlichen Aderhaut festgestellt. Im Gehirn und in der Netzhaut hängt der Mechanismus der Autoregulation höchstwahrscheinlich mit Veränderungen des transmuralen Drucks zusammen. In diesem Modell ändern Arteriolen ihren Gefäßtonus in Abhängigkeit vom Druck innerhalb und außerhalb des Gefäßes. In der Aderhaut sprechen mehrere Beobachtungen gegen eine direkte Beteiligung der Arteriolen. Der Mechanismus hinter der choroidalen Autoregulation bleibt jedoch unklar.

In der vorliegenden Studie wird die Autoregulation der Aderhaut bei einem Abfall des Augenperfusionsdrucks untersucht, der durch einen Anstieg des Augeninnendrucks erreicht wird. Druck-/Flussbeziehungen werden in Abwesenheit oder Anwesenheit eines NO-Synthase-Inhibitors untersucht. Als Kontrollsubstanz wird der Alpha-Rezeptor-Agonist Phenylephrin verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 19 und 35 Jahren, Nichtraucher
  • Body-Mass-Index zwischen dem 15. und 85. Perzentil (Must et al. 1991)
  • Normale Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normaler Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 3 Dpt.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch alkoholischer Getränke, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Medikament
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen
  • Blutspende in den letzten 3 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Phenylephrin (Neosynephrine®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA) Dosis: 1 µg/(kg.min), Ziehdauer 20 Minuten
Verfahren: Anwendung mit Saugnapf
Der Augeninnendruck wird durch einen standardisierten Saugnapf mit 11 mm Durchmesser angehoben, der auf der Schläfensklera platziert wird, wobei die Vorderkante mindestens 1 mm vom Limbus entfernt ist.
Verfahren: Laser-Doppler-Durchflussmessung
Messung des Aderhautblutflusses
Verfahren: Messung des Augeninnendrucks
Aktiver Komparator: 2
NG-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA, Clinalfa, Läufelfingen, Schweiz) Dosis: Bolus 6 mg/kg über 5 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 60 µg/(kg.min) über 15 Minuten
Verfahren: Anwendung mit Saugnapf
Der Augeninnendruck wird durch einen standardisierten Saugnapf mit 11 mm Durchmesser angehoben, der auf der Schläfensklera platziert wird, wobei die Vorderkante mindestens 1 mm vom Limbus entfernt ist.
Verfahren: Laser-Doppler-Durchflussmessung
Messung des Aderhautblutflusses
Verfahren: Messung des Augeninnendrucks
Placebo-Komparator: 3
Physiologische Kochsalzlösung
Verfahren: Anwendung mit Saugnapf
Der Augeninnendruck wird durch einen standardisierten Saugnapf mit 11 mm Durchmesser angehoben, der auf der Schläfensklera platziert wird, wobei die Vorderkante mindestens 1 mm vom Limbus entfernt ist.
Verfahren: Laser-Doppler-Durchflussmessung
Messung des Aderhautblutflusses
Verfahren: Messung des Augeninnendrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beziehung zwischen Augenperfusionsdruck und Aderhautblutfluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Fuchsjager-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-270602

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