Zwitserse intraveneuze en intra-arteriële trombolyse voor de behandeling van acute ischemische beroerte Registratie (SWISS)

Achtergrond: In gecontroleerde gerandomiseerde onderzoeken en meta-analyses is aangetoond dat intraveneuze trombolyse (IVT) en intra-arteriële trombolyse (IAT) effectieve behandelingen zijn voor acute beroerte. Er zijn echter geen prospectieve onderzoeken uitgevoerd waarin IVT en IAT worden vergeleken en het is niet bekend welke patiënten meer baat hebben bij IVT of IAT. Niet-invasieve neurovasculaire beeldvormingstechnieken zoals magnetische resonantie angiografie (MRA) of computertomografie angiografie (CTA) hebben het potentieel om de selectie van patiënten voor de optimale wijze van trombolytische therapie te verbeteren en gegevens te verschaffen van neurovasculaire bevindingen vóór de behandeling van patiënten die met IVT zijn behandeld. IAT-series hebben verschillende prognostische factoren geïdentificeerd voor gunstige of slechte uitkomstvoorspellers, zoals rekanalisatie van het bloedvat, locatie van de vasculaire occlusie of NIHSS bij opname. Aanvullende studies hebben aangetoond dat rekanalisatiepercentages bij patiënten met occlusies van centrale vaten, zoals middelste hersenslagader (MCA) hoofdstam of MCA hoofdtak of basilaire slagader (BA) hoger zijn bij behandeling met IAT in vergelijking met IVT. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat IAT effectiever zou kunnen zijn bij deze patiënten.

Doelstelling: Prospectieve observationele multicenterregistratie met de volgende doelstellingen: Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van IAT en IVT bij patiënten met acuut ischemisch CVA. De veiligheid van IAT en IVT verbeteren door toezicht te houden op het beheer in het ziekenhuis.

Methoden: Opeenvolgende patiënten met acuut ischemisch CVA die binnen 6 uur na aanvang van de symptomen met IVT of IAT worden behandeld in een Zwitserse stroke unit, komen in aanmerking voor dit register. Patiënten krijgen ofwel intraveneuze rt-PA of ontvangen IAT zoals intra-arteriële urokinase, intra-arteriële rt-PA of mechanische endovasculaire rekanalisatietechnieken. Betrokkenheid van de patiënt bij het register heeft geen invloed op eventuele behandelbeslissingen. Patiënten zullen een volledig diagnostisch onderzoek ondergaan, inclusief een klinisch neurologisch onderzoek met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score bij opname, laboratoriumonderzoek, hersen- en neurovasculaire beeldvorming, echocardiografie, 24-uurs ECG om de etiologie van een beroerte te bepalen met behulp van de Trial of Org 10172 in TOAST-criteria (Acute Stroke Treatment). De behandelend arts start zo snel mogelijk secundaire preventie van een beroerte. Alle patiënten zullen op dag 1 en in elk geval van klinische verslechtering worden onderzocht door middel van CT en CTA of MRI en MRA om intracraniale bloeding uit te sluiten en rekanalisatie van het afgesloten bloedvat te beoordelen (met behulp van het beoordelingssysteem voor trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)). De klinische uitkomst wordt geëvalueerd op dag 1 en na 3 maanden met behulp van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score, gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS), Barthel Index (BI) en beoordeling van bijwerkingen en kwaliteit van leven. Het percentage patiënten met een gunstig resultaat (mRS 0 tot 2) 3 maanden na IVT en IAT zal als primaire uitkomstmaat dienen. Daarnaast zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd, gestratificeerd naar NIHSS, locatie van vaatocclusie, tijd tot ziekenhuisopname en tijd tot behandeling. Secundaire uitkomstmaten omvatten kwaliteit van leven en het percentage patiënten met een uitstekend resultaat (mRS 0 of 1) na 3 maanden, BI 75 tot 100 na 3 maanden, mortaliteit na 3 maanden, snelle neurologische verbetering gedurende de eerste 24 uur, volledige of gedeeltelijke rekanalisatie en symptomatische intracraniale bloeding.