- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00811538
급성 허혈성 뇌졸중 등록 치료를 위한 스위스 정맥 및 동맥 내 혈전 용해 (SWISS)
급성 허혈성 뇌졸중 등록 치료를 위한 스위스 정맥 및 동맥 내 혈전 용해제(SWISS)
연구 개요
상세 설명
배경: 정맥 혈전 용해(IVT)와 동맥 내 혈전 용해(IAT)는 통제된 무작위 시험과 메타 분석에서 급성 뇌졸중에 효과적인 치료법으로 나타났습니다. 그러나 IVT와 IAT를 비교하는 전향적 연구는 수행되지 않았으며 어떤 환자가 IVT 또는 IAT에서 더 많은 혜택을 받는지 알려지지 않았습니다. 자기 공명 혈관 조영술(MRA) 또는 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)과 같은 비침습적 신경혈관 영상 기술은 최적의 혈전용해 요법 모드에 대한 환자 선택을 개선하고 IVT로 치료받은 환자의 치료 전 신경혈관 소견 데이터를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. IAT 시리즈는 입원 시 혈관 재개통, 혈관 폐색 위치 또는 NIHSS와 같은 호의적이거나 불량한 결과 예측 인자에 대한 몇 가지 예후 인자를 확인했습니다. 추가 연구에서는 중대뇌 동맥(MCA) 주 줄기 또는 MCA 주 가지 또는 기저 동맥(BA)과 같은 중추 혈관 폐쇄가 있는 환자의 재개관율이 IVT에 비해 IAT로 치료할 때 더 높다는 것을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 IAT가 이러한 환자들에게 더 효과적일 수 있다는 가설을 세웁니다.
목표: 다음 목표를 가진 전향적 관찰 다기관 레지스트리: 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 IAT와 IVT의 안전성과 효능을 비교합니다. 병원 내 관리를 모니터링하여 IAT 및 IVT의 안전성을 향상시킵니다.
방법: Swiss stroke unit에서 증상이 시작된 후 6시간 이내에 IVT 또는 IAT로 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 연속 환자는 이 등록에 적합합니다. 환자는 정맥 내 rt-PA를 받거나 동맥 내 우로키나제, 동맥 내 rt-PA 또는 기계적 혈관 내 재개통 기술과 같은 IAT를 받습니다. 레지스트리에 대한 환자 참여는 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다. 환자는 입원 시 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수를 사용한 임상 신경학적 검사, 실험실 검사, 뇌 및 신경혈관 영상, 심초음파, 24시간 ECG를 사용하여 뇌졸중 병인을 결정하는 등 완전한 진단 작업을 받게 됩니다. 급성 뇌졸중 치료(TOAST) 기준의 Org 10172. 치료 의사는 가능한 한 빨리 뇌졸중의 2차 예방을 시작할 것입니다. 모든 환자는 1일째에 CT 및 CTA 또는 MRI 및 MRA에 의해 검사되고 두개내 출혈을 배제하고 폐색된 혈관의 재개통을 평가하기 위해 임상적 악화의 경우(TIMI(심근경색증의 혈전 용해) 등급 시스템 사용) 검사됩니다. 임상 결과는 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수, mRS(modified Rankin Scale score), BI(Barthel Index)를 사용하고 부작용 및 삶의 질을 평가하여 1일째 및 3개월째에 평가됩니다. IVT 및 IAT 후 3개월에 양호한 결과(mRS 0~2)를 보인 환자의 비율이 주요 결과 측정으로 사용됩니다. 또한 하위 그룹 분석은 NIHSS, 혈관 폐색 위치, 입원 시간 및 치료 시간에 따라 계층화되어 수행됩니다. 이차 결과 측정에는 삶의 질과 3개월에 우수한 결과(mRS 0 또는 1), 3개월에 BI 75에서 100, 3개월에 사망률, 처음 24시간 동안 빠른 신경학적 개선, 완전한 환자의 비율이 포함됩니다. 또는 부분 재관류 및 증상이 있는 두개내 출혈.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Dep. of Neurology, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 기존 혈관조영술, MRA 또는 CTA로 확인된 두개내 동맥 폐색
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 ≥ 4 또는 단독 실어증 또는 반맹
- 치료 시간 < 6시간
제외 기준
- CT scn 또는 MRI 상의 두개내 출혈
- 두개내 출혈 또는 지주막하 출혈의 병력
- 혈소판 수 < 100,000
- 국제 표준화 배급(INR) > 1.5
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 정상 값의 1.5배
- 후천성 출혈성 체질의 알려진 유전
- 기존 신경학적 결함(mRS>2)
- 신경학적 평가를 방해할 수 있는 이전 뇌졸중(mRS >2)
- 활동성 위궤양
- 최근 3개월 이내의 주요 외상
- 지난 4주 이내 대수술
- 최근 4주 이내의 출산
- 임신
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제에도 불구하고 반복 측정 시 >185/10)
- 예후가 불량한 중증 전신 질환(예: 암, 중증 심부전)
- 두개내 신생물
- IVT와 IAT의 결합
- 복합 정맥 및 초음파 혈전 용해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1 1 (리브*)
i.v. rtPA를 이용한 혈전 용해
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i.V. rtPa로 혈전 용해
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2(엘*)
동맥내 혈전 용해
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I.a.를 이용한 혈관내 치료
유로키나제 또는 i.a.
rtPA 또는 기계적 재개통 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유리한 임상 결과(수정된 Rankin 척도 0~2) 및 불리한 임상 결과 또는 사망(수정된 Rankin 척도 3~6)의 전체 빈도
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하위 그룹 분석은 NIHSS 점수에 따라 계층화되어 수행됩니다.
기간: 90일
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90일
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우수한 기능적 임상 결과(수정된 Rankin 척도 0 또는 1) 및 삶의 질(EuroQol 및 뇌졸중 특정 삶의 질 척도로 측정)
기간: 90일
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90일
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사망의 모든 원인
기간: 90일
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90일
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혈전 용해 후 처음 24시간 동안 급속한 신경학적 개선(NIHSS에서 4점 이상)을 보인 환자의 비율.
기간: 1일차
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1일차
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CTA 또는 MRA에 의해 평가된 폐색된 동맥의 전체 또는 부분 재개통(TIMI 등급 2 또는 3).
기간: 1일차
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1일차
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혈전 용해 후 최대 24시간까지 출혈의 균일한 영역으로 정의되는 증후성 두개내 출혈, 종괴 효과 또는 신경학적 악화와 함께 뇌실 확장이 있거나 없음
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcel Arnold, MD Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital, Switzerland
- 수석 연구원: Krassen Nedeltechev, MD Prof., Kantonsspital Aarau, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
정맥 혈전 용해에 대한 임상 시험
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병