Effect van kant-en-klaar therapeutisch voedingssupplement (RUTF) na een episode van Malaria Falciparum op gewicht
15 oktober 2013 bijgewerkt door: Saskia van der Kam, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
De effectiviteit van gebruiksklare therapeutische voeding (RUTF) bij het inhalen van groei bij kinderen na een episode van P. Falciparum Malaria
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen in welke mate voorziening met RUTF de inhaalgroei bevordert bij kinderen na een acute ongecompliceerde episode van P. falciparum-malaria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia als gevolg van infectie kan leiden tot gewichtsverlies. In veel situaties is totaal herstel problematisch, wat kan resulteren in een blijvend lager gewicht. Een korte periode van hoogwaardige voedingssupplementen kan de gewichtstoename na een infectie verbeteren.
Kinderen van 6-59 maanden met malaria veroorzaakt door P. falciparum die gedurende 2 weken een RUTF-supplement (Plumpynut®) van 500 kcal/dag krijgen, zullen een significant betere inhaalgroei laten zien in vergelijking met een vergelijkbare patiëntengroep die geen RUTF krijgt (op 2 weken en 4 weken na de interventie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Katanga
-
Dubie, Katanga, Congo
- Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 59 maanden, en
- Positieve snelle diagnostische test (Paracheck®) en
- Dik uitstrijkje met infectie met P. falciparum en
- Geïnformeerde toestemming van ouders of voogd van ten minste 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die uitsluitend borstvoeding krijgen of
- Kinderen die ernstig ondervoed zijn (MUAC <110 mm en/of bilateraal oedeem, of WHO-gewicht-voor-lengte-criteria <3 Z-scores) of
- Aanwezigheid van tekenen van algemeen gevaar of tekenen van ernstige malaria zoals gedefinieerd door de WHO-criteria, of
- Bekende geschiedenis van allergie voor malariamedicijnen, of
- Een broer of zus laten inschrijven voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RUTF
RUTF-supplement (Plumpynut®) van 500 kcal/dag gedurende 2 weken
|
Interventiegroep krijgt 2 weken lang 500 kcal/dag RUTF Controlegroep krijgt geen voedingssupplement
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
geen toeslag gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saskia van der Kam, Ir, nutrition expert MSF
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSF-nutcon01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .