Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Septra voor ongecompliceerde huidabcessen bij patiënten die risico lopen op gemeenschapsverworven methicilline-resistente Staphylococcus Aureus-infectie

17 december 2015 bijgewerkt door: Gillian Schmitz, 59th Medical Wing

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Septra voor ongecompliceerde huidabcessen bij patiënten die risico lopen op buiten het ziekenhuis opgelopen methicilline-resistente Staphylococcus Aureus-infectie op recidiefpercentages over 30 dagen.

Patiënten zullen worden ingeschreven in een multi-center studie (Wilford Hall Medical Center en Brooke Army Medical Center) om de uitkomst na behandeling van een ongecompliceerd huidabces prospectief te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen incisie en drainage en wondculturen. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1) septa dubbele sterkte twee pillen oraal tweemaal daags x 7 dagen of 2) placebo. Patiënten keren dan op dag 3 en 7 terug naar de spoedeisende hulp om de wond opnieuw in te pakken en te evalueren. De primaire uitkomst recidiefpercentages binnen 30 dagen na de behandeling. Patiënten die bij het volgende bezoek niet verbeteren, zullen indien nodig worden behandeld met aanvullende antibiotica. De gegevens zullen worden geanalyseerd door zowel initiële randomisatie als intention-to-treat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18-65 jaar die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met een huidabces waarvoor incisie en drainage nodig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes, HIV, kanker of andere immuungecompromitteerde patiënten.
  • Bovendien worden alle patiënten die binnen een week na presentatie antibiotica hebben gekregen of die in de voorgaande maand in het ziekenhuis zijn opgenomen, uitgesloten om mogelijke verstorende variabelen te minimaliseren.
  • Zwangere patiënten en patiënten die borstvoeding geven, zullen ook worden uitgesloten vanwege mogelijke veiligheidsrisico's bij antibioticabehandeling.
  • Patiënten met abcessen op hoofd, gezicht, perirectale of periananale regio's, abcessen met bekende sporen of fistels naar diepere structuren, of abcessen die chirurgische drainage in een operatiekamer vereisen, zijn uitgesloten.
  • Ten slotte worden patiënten met sulfa-allergie uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bactrim DS
Trim/sulfa (800/160) twee tabletten oraal (PO) tweemaal daags (BID) x 7 dagen
Geneesmiddel: Trim/Sulfa DS
bactrim DS (800/160) twee tabletten PO BID x 7 dagen
Andere namen:
  • Bactrim
Placebo-vergelijker: overeenkomende placebo
gematchte placebo 2 pillen oraal (PO) tweemaal daags (BID) x 7 dagen
Geneesmiddel: placebo
gematchte placebo 2 pillen PO BID x 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentages van abcessen
Tijdsspanne: 30 dagen na incisie en drainage
Aantal patiënten met een nieuw abces op dezelfde of andere locatie als de vorige laesie
30 dagen na incisie en drainage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

59th Medical Wing

Medewerkers

Emergency Medicine Foundation
U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gillian R Schmitz, 59th Medical Wing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWH20080055H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren