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Ensaio de Septra para abscessos cutâneos não complicados em pacientes com risco de infecção adquirida na comunidade por Staphylococcus aureus resistente à meticilina

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Gillian Schmitz, 59th Medical Wing

Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Septra para Abscessos Cutâneos Não Complicados em Pacientes em Risco de Infecção por Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina Adquirida na Comunidade em Taxas de Recorrência em 30 Dias.

Os pacientes serão inscritos em um estudo multicêntrico (Wilford Hall Medical Center e Brooke Army Medical Center) para avaliar prospectivamente o resultado após o tratamento de um abscesso cutâneo não complicado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão incisão e drenagem e culturas de feridas. Os pacientes serão então randomizados para 1) dois comprimidos de dupla força septal por via oral duas vezes ao dia x 7 dias ou 2) placebo. Os pacientes retornarão à sala de emergência nos dias 3 e 7 para reembalagem e avaliação da ferida. O resultado primário taxas de recorrência dentro de 30 dias de tratamento. Os pacientes que não melhorarem na consulta seguinte serão tratados com antibióticos adicionais, se necessário. Os dados serão analisados ​​tanto por randomização inicial quanto por intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes de 18 a 65 anos que se apresentam ao pronto-socorro com um abscesso cutâneo que requer incisão e drenagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes, HIV, câncer ou outros pacientes imunocomprometidos.
  • Além disso, todos os pacientes que receberam antibióticos dentro de uma semana de apresentação ou foram hospitalizados no mês anterior serão excluídos para minimizar possíveis variáveis ​​de confusão.
  • Pacientes grávidas e lactantes também serão excluídas devido a possíveis preocupações de segurança com o tratamento com antibióticos.
  • Excluem-se pacientes com abscessos na cabeça, face, região perirretal ou perianal, abscessos com trajetos conhecidos ou fístulas para estruturas mais profundas ou abscessos que requerem drenagem cirúrgica em centro cirúrgico.
  • Por fim, serão excluídos os pacientes com alergia à sulfa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bactrim DS
Trim/sulfa (800/160) dois comprimidos por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) x 7 dias
Medicamento: Trim/ Sulfa DS
bactrim DS (800/160) dois comprimidos PO BID x 7 dias
Outros nomes:
  • Bactrim
Comparador de Placebo: placebo combinado
placebo correspondente 2 comprimidos por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) x 7 dias
Medicamento: placebo
placebo correspondente 2 comprimidos PO BID x 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Recorrência de Abscessos
Prazo: 30 dias após incisão e drenagem
Número de pacientes com um novo abscesso no mesmo local ou diferente da lesão anterior
30 dias após incisão e drenagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

59th Medical Wing

Colaboradores

Emergency Medicine Foundation
U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Investigadores

  • Investigador principal: Gillian R Schmitz, 59th Medical Wing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FWH20080055H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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